研究生选修课-药物临床试验的法规要求.pptVIP

* 药物临床试验的法规要求 阳国平 中南大学湘雅三医院临床药理中心 第一页，共三十八页。 讨论： 你选修本课程的动机是什么？希望有何收获？ 本课程应该如何教？如何学？ 第二页，共三十八页。 你对新药开发知道多少？ 什么是新药？ 什么是药品注册？ 什么是药品的注册分类？ 什么药品批准文号？ 药物开发基本流程是什么？ …… 第三页，共三十八页。 什么是新药？ 第四页，共三十八页。 新药： 是指未曾在中国境内上市销售的药品 创新药物： 仿制药物： 是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报 第五页，共三十八页。 药品注册？ 第六页，共三十八页。 药品注册：国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。 《药品注册管理办法》（2007年10月1日实施） 第七页，共三十八页。 药品注册是如何分类的？ 第八页，共三十八页。 化学药物6类 中药9类 治疗用生物制品：13类 第九页，共三十八页。 药品研发的一般途径是？ 第十页，共三十八页。 药品注册 物质 药物：利与弊的权衡 药物的基本要求：安全，有效，