关于欧盟法规(EU)2023607的实施中对某些器械过渡期.docxVIP

PAGE2 / NUMPAGES2 关于欧盟法规(EU)2023/607的实施中对某些器械过渡期延长的相关问答 ????????2023-04-10 20:04 本问答文件旨在促进2023年3月15日欧洲议会和理事会法规(EU) 2023/607的应用，该法规修订了MDR和IVDR中关于某些医疗器械和体外诊断医疗器械的过渡性规定。 ? 该文件尚未得到欧洲联盟委员会的正式认可，不影响欧洲联盟法院或各国法院对相关条款的任何解释。 ? MDR和IVDR修正案(EU) 2023/607旨在确保高水平的公共健康保护，包括患者安全和避免医疗保健服务顺利运行所需的医疗设备短缺，同时不降低当前的质量或安全要求。为此，制造商和认证机构有足够多的时间根据MDR对符合指令90/385/EEC或指令93/42/EEC发布的证书或符合性声明所涵盖的器械进行符合性评估。此外，在MDR和IVDR中删除“Sell off 停售”日期旨在防止不必要的安全器械处置。对以下问题的回答是在考虑到修正案所追求的目标的情况下制定的： ? 问答1 ：哪些器械可以从延长的过渡期中受益？ ? 只有“遗留器械 legacy devices”可以从延长的过渡期中受益。 ? 根据MDCG 2021-25,“遗留器械”应被理解为： ? 根据MDR的过渡性条款，在MDR的应用日期(即2021年5月26日)之后，如果满足某些条件，则投放市场