临床研究数据ALCOA+原则及数据管理流程图.docxVIP

PAGE2 / NUMPAGES2 临床研究数据ALCOA+原则及数据管理流程图 ????????2023-04-23 10:54 临床研究的数据是论证研究器械/药品安全有效的最重要实证，良好规范的数据管理是保证临床试验质量的关键，是获取完整、准确、真实、可靠的临床研究数据的前提和保障。 ? 国际上通常将临床研究数据评价分为数据质量和完整性两个方面，美国FDA对数据的质量和完整性的标准做了明确的定义。2012年国内的SFDA起草的《临床试验数据管理工作技术指南》也对数据的质量评估作了明确的规定，指南中同样引用了该标准。虽然数据的质量和数据的完整性有着密切的联系，但是在概念上它们之间是相互独立的。 ? 临床研究的数据质量评价有多个方面，CSUCT指南对于数据质量的要素作了明确的定义，包括归属性、可读性、实时性、原始性和准确性。合称为ALCOA原则。除此之外，良好的数据质量还应达到留存的持久性、采集的完整性和内外的一致性，以上三点与ALCOA原则合称为ALCOA+原则，数据质量的高低取决于数据对于这些属性的展现程度。 ? 一、ALCOA+原则 ? 1、归属性 ? 首先是数据点自身的归属问题，每一个数据点都应能够清楚地标明其出处和意义。例如对于心率30次/分钟的数据点，应能够明确该数据点属于哪个受试者，哪个访视期所采用集到的观测值。 ? 其次，对于归属性的理解还包括数据的创建历史，每一