欧盟UDI常见问题答疑.docxVIP

PAGE2 / NUMPAGES2 欧盟UDI常见问题答疑 ????????2023-04-05 21:28 问：要录入数据库的产品是不是都是已上市的，没有销往欧洲的就不需要录入数据库？ ? 答：录入数据库后，就相当于你已经在数据库完成注册备案，等以后你这个产品上市后就可以不再录入数据库，因为本身已经存在，但是当时录入的时候你选择的是未上市销售，需要改一下产品的状态。 ? 是否录入未上市的产品，看企业自己的计划安排。录入数据库的目的是你上市销售的产品得再数据库中有注册备案。 ? 问：LUA账户注册时候权限没设置录入UDI，之后增加权限在哪操作？ ? 答：用LAA账户删除LUA账号，重新给LUA账号进行注册，重新选择权限。 ? 问：MDR证书拿到前，在欧洲市场上销售的器械都是按照遗留器械的UDI-DI录入吗？ ? 答：是的，也可以不注册遗留器械，因为没有强制要求。但有些你们自己的客户可能会有这个要求，所以就要按照遗留器械UDI-DI录入。 ? 问：Basic UDI-DI和UDI-DI只能手动一个一个录入吗？有批量上传的功能吗？具体如果有的话，需要怎么操作呢？ ? 答：目前操作指南中没有提到批量录入，因为每个Basic UDI-DI 和UDI-DI的内容都是不一样的，代表产品型号也不一样，所以只能逐个选择。 ? 问：不同类别的器械录入UDI的最后期限分别是什么时候？ ? 答： ?