质量管理体系标准.docVIP

质量管理体系标准 4质量管理体系4.1总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应1\识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用2\确定这些过程的顺序和相互作用3\确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法4\确保获得必要的资源和信息,以支持这些过程的运行和对这些过程的监视5\监视\测量和分析这些过程6\实施必要的措施,以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进. 组织应按本标准的要求管理这些过程.针对组织所选择任何影响产品符合要求的外包过程,组织应确保对其实施控制.对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别.4.2文件要求4.2.1总则质量管理体系文件应包括:1\形成文件的质量方针和质量目标2\质量手册3\本标准所要求形成文件的程序4\组织为确保其过程的有效策划\运行和控制所需要的文件5\本标准需要的记录.4.2.2质量手册 组织应编制和保持质量手册,质量手册包括1\质量管理体系的范围,包括任何删减的细节和合理性2\为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用3\质量管理体系过程之间的相互作用的表叙.4.2.3文件控制 质量管理体系所要求的文 记录是一种特殊类型的文件,应根据4.2.4的要求进行控制.组织应编制程序文件,规定以下方面的文件控件应予以控制. 制:1\文件发布前得到批准,以确保文件是否充分与适宜2\必要时对文件进行评审与更新,并再次批准3\确保文件的更改和现行修订状态得到识别4\确保在使用处可获得适用文件的有关版本5\确保文件保持清晰\易于识别6\确保外来文件得到识别,并控制其分发7\防止作废文件的非预期使用,若因任何原因而保留作废文件时,对这些文件进行适当的标识.4.2.4记录控制 应建立并保持记录,以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据.记录应保持清晰\易于识别和检索.应编制形成文件的程序,以规定记录的标识\储存\保护\检索\保存期限和处置所需要的控制.5管理职责5.1管理承诺最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据:1\向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性2\制定质量方针3\确保质量目标的制定4\进行管理评审5\资源的获得5.2以顾客为关注焦点最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足.5.3质量方针 最高管理者应确保质量方针:1\与组织的宗旨相适应2\包括对满足要求和持续改进质量体系有效性的承诺3\提供制定和评审质量目标的框架4\在组织内得到沟通和理解5\在持续适宜性方面得到评审.5.4策划5.4.1质量目标最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标应包括与产品要求所需的内容.质量目标应是可测量的,并与质量方针相一致.5.4.2质量管理体系策划 最高管理者应确保1\对质量管理体系进行策划,以满足质量目标以及4.1的要求2\在对质量管理体系的变更进行策划和实施时,保持质量管理体系的完整性.5.5职责\权限和沟通5.5.1职责与权限最高管理者应确保组织内的职责和权限得到规定与沟通.5.5.2管理者代表最高管理者应指定一名管理者,不论该成员在其他方面的职责如何,应具有以下方面的职责与权限:1\确保质量管理体系所需过程的建立\实施与保持2\向最高管理者报告体系业绩和任何改进的需求3\确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识.5.5.3内部沟通 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程,并确保对体系的有效性进行沟通.5.6管理评审5.6.1总则最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系,以确保其持续的适宜性、充分性\有效性.评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要,包括质量方针与质量目标.应保持评审的记录.5.6.2评审输入 管理评审的输入应包括以下方面的信息:1\审核结果2\顾客反馈3\过程的业绩和产品的符合性4\预防与纠正措施的状况5\以往管理评审的跟踪措施6\可能影响质量管理体系的变更7\改进的建议.5.6.3管理评审输出 管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施:1\质量管理体系及其过程的有效性的改进2\与顾客要求有关的产品的改进3\资源需求.6.资源管理6.1资源提供 组织应 \通过满足顾客要求,增强顾客满意.6.2\确定并提供以下方面所需的资源:1\实施和保持质量管理体系并持续改进其有效性2 人力资源 6.2.1总则 基于适当的教育\培训\技能和经验,从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的.6.2.2能力\意识\培训 组织应1\确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力2\提供培训或采取其他措施以满足这些需求3\评价所采取的措施的有效性4\确保员工认识到从事活动的相关性和重要性,以及如何为实现质量目标作出贡献5\保持