作业指导书医疗器械无菌检测操作指引,直接接种法,薄膜过滤法.docx

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制定: XXX确認:日期 制定: XXX 确認: 日期: 2-Mar-19 修定版次: 2 XXX XXX 文件編號XXX 1 of 8 工 作 指 引 名称:无菌检测方法操作指引 适用范围 Scope 适用于对产品及 BI 的无菌检测及评估. 参考文件 Normative reference ISO 11737-2, Sterilization of medical devices— Microbiological methods— Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and mainten

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