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患者知情同意书 方案名称： 方案编号：XXX（如有、正式版请删除斜体解释性文字）知情同意书版本号：1.0,版本日期：YYYY年月DD日（“L0”为版本序号,随版本更 新而依次递增）研究机构： 主要研究者： 您将被邀请参加一项临床研究。本知情同意书提供给您一些信息以帮助您决定是否参加 此项临床研究。请您仔细阅读，如有任何疑问请向负责该项研究的研究者提出。 研究的背景和目的是什么？ （具体描述涉及的疾病发病情况、国内外研究进展、该项研究前期研究基础及已获得的 临床研究数据、受试者可采用的其他治疗方式等。如果涉及药物或医疗器械的研究,请说明 试验药物或医疗器械国内外的上市情况。）如果参加研究，我需要配合做什么？ （包括主要研究设计、预期参加的受试者人数、过程与期限、随访的次数、需何种检查 操作、告知受试者可能被（随机）分配到研究的不同组别、分组比例等——语言要求通俗易 懂。） 例如：如果您同意参与这项研究，我们将对您进行编号，建立病历档案。在研究过程中 我们需要采集一些您的标本，将由专业人员为您取样，从您的胳膊上抽取静脉血—毫升，或 留取尿液—毫升，共需—次，或粪样—克，共需一次。您的样品仅用于—研究。 研究结束后生物样本和信息的处理：（写明确研究结束后生物样本和信息的处理措施。） 作为研究受试者，您需要提供有关自身病史和当前身体状况的真实情况；告诉研究医生 自己在本次研究期间所出现的任何不适；不得服用受限制的药物、食物等（需详细列出受限 制的药物利食物么称）;告诉研究医生自己在最近是否曾参与其他研究，或目前正参与其他 研究。 研究有风险吗？ （包括研究涉及的药物、器械、医学检验、影像学检查、生物样本采集留存等可能带来 的风险。） 例如：您的血液样本采集将严格按照无菌要求操作，标本的采集可能会有一些非常小 的风险，包括短暂的疼痛、局部青紫，少数人会有轻度头晕，或极为罕见的针头感染。 参与研究可能对我有什么帮助？ （应明确告知对受试者个人有无直接受益,同时告知对社会或其他群体有无受益,此处 “受益”是指研究对受试者具有诊断、治疗、或预防的直接益处。免费提供研究干预、作为 激励或报答向受试者支付的报酬或其他形式的补偿,不应被考虑为研究的“受益 例如：研究中新的检测项目，可能有助于更准确地诊断您的疾病，新的治疗方法，可能 有助于提高疾病治疗效果，参与研究可能为您的治疗提供必要的建议，或为疾病的研究提供 有益的信息。 参与研究需要花销或有补偿吗？ 费用：（写明受试者参加本研究是否需要支付费用,该费用由谁承担，） 补偿：（写明参加本研究是否有补偿,如营养费或交通费补贴,若无也请明确告知）。 参与研究而受到损害怎么办？ 例如：如发生与该项临床研究相关的损害时，您可以获得免费治疗和/或相应的赔偿。 我的信息是保密的吗？ （应说明受试者个人信息的保密措施,以及诊疗信息被查阅的可能） 例如：如果您决定参加本项研究，您参加研究及在研究中的个人资料均属保密。您的生 物标本将以研究编号数字而非您的姓名加以标识。可以识别您身份的信息将不会透露给研究 小组以外的成员，除非获得您的许可。所有的研究成员和研究申办方都被要求对您的身份保 密。您的档案将保存在有锁的档案柜中，仅供研究人员查阅。为确保研究按照规定进行，必 要时，政府管理部门或伦理审查委员会的成员按规定可以在研究单位查阅您的个人资料。这 项研究结果发表时，将不会披露您个人的任何资料。 我必须参加吗? （受试者参加试验是自愿的,可以拒绝参加或在任何时候退出试验而不会因此受到处罚 或其应得到利益不会遭受损失;以及在研究过程中退出研究的其他可能） 例如：您可以选择参加或不参加本项研究，或者在任何时候通知研究者要求退出研究， 您的数据将不纳入研究结果，您的任何医疗待遇与权益不会因此而受到影响。 如果您需要其它治疗，或者您没有遵守研究计划，或者发生了与研究相关的损伤，或者 继续参与研究可能会增加您参与研究的损害风险的其它原因，研究医师可以终止您继续参与 本项研究。 如需要更多的信息，我应该和谁联系？ （提供具体的研究人员联系方式） 例如：您可随时了解与本研究有关的信息资料和研究进展，若发生与本研究相关的安全 性新信息，我们也会及时通知您。如果您有与本研究有关的问题，或您在研究过程中发生了 任何不适与损伤，或有关于本项研究参加者权益方面的问题您可以通过（茎 携号四）与（研究者或有关人员姓名）联系。 本研究已由上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院伦理委员会审核。如果您对参 与本研究的权益和健康有任何问题或诉求，您可以联系本机构伦理委员会，联系电话：；联 系人：王老师。 知情同意书签字页 我已经阅读了本知情同意书。 我有机会提问而且所有问题均已得到解答。 我理解参加本项研究是自愿的。 我可以选择不参加本项研究，或者在任