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食品药品检测实验室的风险管理分析 摘要：在视频药品检测实验室应对风险方面，CNAS－CL01:2018 《检测和校 准实验室能力认可准则》提出了检测实验室的责任和对检测实验室的要求。而检 测实验室对于风险的有效管理，既能预防检测活动中的不利影响，确保管理体系 实现其预期结果，又能稳妥的应对发展过程中的机遇。因此，风险管理成为了检 测实验室质量管理体系中的新点和要点。鉴于此，文章结合笔者多年工作经验， 对食品药品检测实验室的风险管理分析提出了一些建议，仅供参考。 关键词：食品药品检测;实验室;风险管理;分析 引言 近些年以来，食品药品质量所要达到的标准受到社会经济发展的影响而越来 越高，传统的食品药品质量管理体系已经不能达到绝大部分人的标准，调整传统 的质量管理体系是当前食品药品检验实验室人员要迫切做出的改变。而细节管理 相对传统的质量管理显示出更明显的科学合理性，对于各种资源的分配更家合适， 从而可以提高实验室的质量管理,降低实验室的检测风险。 1食品药品检测实验室风险识别 （1）人的不安全行为，人作为实验室活动的现场执行者，是风险的第一接 触者，也是现场风险评估者。人的基础知识、专业技能、职业素养等个人综合能 力及自我认识水平是直接导致安全风险的重要因素之一。（2）有害环境因素， 在《检测和校准实验室能力认可准则在电气检测领域的应用说明》（CNAS-CL01- A003：2019）第6.3“设施和环境条件”条款中，给出了电气实验室应建立并实 施的必要安全措施，实验室仅需将措施所对应的风险源在实验室范围内重新识别， 并使用风险的结构化描述分析原因及后果。在管理体系运行过程中，由于各种难 以预测的因素，人、机、料、法、环、测等方面皆可能出现不符合，从而对实现 预期质量、服务或经济目标有所，即管理体系运行中的关键要素均存在风险。但 是，在管理体系的运行中，人员监督及能力监控、设施监控、不符合工作纠正及 纠正措施、改进等要素均发挥着控制风险的作用。 2食品药品检验实验室质量管理的现状 当前我过食品药品检测实验室虽然有相关的质量管理保证体系，但是基本只 基于表面走个过场应付上面的监督检验，没有严格落实已制定的各项制度，其管 理层对监督检验的过程有很强的干预性，但是干预措施不科学合理，严重影响了 质量管理的水平。此外，绝大部分的食品药品检验实验室没有完善或制定符合本 检验实验室质量管理现状的制度体系的规章制度等，由此造成了当今检验实验室 质量管理的水平普遍不高的现状。没有完善的管理制度，食品药品检验实验室的 管理质量水平也无法得到保障，各检验实验室应该在已有的管理制度上制定相关 的管理措施，更好的保证管理质量，提高水平。 3食品药品检测实验室的风险管理策略 3.1人员管理 （1）岗位设置，可按一人多岗来设置，应设有微生物相关领域授权签字人、 生物安全负责人、生物安全质量监督员、检验人员、仪器设备管理员、试剂和菌 种管理员以及特种设备操作人员等，应在体系文件中明确对各类人员的任职要求 及其职责。（2）培训及监督遵循“缺什么、补什么”的原则，制定针对性、系 统性的培训计划。包括：体系文件、检验专业知识、质量意识等内容，遇到特殊 情况，如新进人员、转岗人员、新标准投入使用等，需调整培训计划以保证实验 室得到持续发展。所有与培训相关的培训记录均整理后归档保存，同时应对原始 记录书写、设备操作、生物安全防控等方面加强人员监督，发现不符合项，按质 量体系文件要求及时反馈和处理，有完整的反馈途径和闭环措施。 3.2制度建设 检测实验室应根据自身情况规范本实验室的日常操作行为，制定相关规程制 度，加强对危险化学品试剂的管理。我们通过制定实验室的管理手册，各项分析 项目的操作手册，化学试剂的管理手册，仓库的保管收发手册等一系列规章制度， 将每一项实验室的管理工作落实到个人。同时，通过质量体系、环境体系、安全 系统的三标合一标准化管理，使实验室安全管理全面实现标准化、法制化、系统 化。 3.3实验室培养基管理 应选择通过国家认可质量体系的厂家采购培养基，保留生产厂家提供的质量 测试报告，要求厂家在培养基配方发生改变时及时告知实验室；验收时要记录入 库时间、有效期、采购数量以及确认包装完整性，验收不合格的培养基不得使用。 培养基制备及灭菌应严格按照说明书进行，并且记录配置过程、灭菌条件、首次 开启日期等信息以备查询。对于药品检验用培养基按照《中国药典》2015年版四 部要求对其促生长能力、抑制能力、指示能