制药工艺学-中试放大与工艺规程.pptxVIP

二、中试放大的重要性和形状 当化学制药工艺研究的实验室工艺完成后，即药品工艺路线经论证确定后，一般都需要经过一个比小型试验规模放大50~100倍的中试放大，以便进一步研究在一定规模装置中各部反响条件变化规律，并解决实验室阶段未能解决或尚未发现的问题。 新药开发中也需要一定数量的样品，以供给临床试验和作为药品检验及留样观察之用。根据该药品剂量大小，疗程长短，通常需要2~10kg数量，这是一般实验室条件所难以完成的。 确定工艺路线后，每步化学合成反响或生物合成反响不会因小试、中试放大和大型生产条件不同而有明显变化，但各步最佳答案工艺条件，那么随试验规模和设备等外部条件的不同而有可能需要调整。第二页，共十七页。中试放大的方法有经验放大法、相似放大法和数学模拟放大法。 经验放大法—主要凭借经验通过逐级放大〔试验装置、中间装置、中型装置、大型装置〕来摸索反响器的特征。在合成药物的工艺研究中，中试放大主要采用经验放大法，也是化工研究中的主要方法。 相似放大法—主要应用相似理论进行放大。使用于物理过程，有一定局限性。〔非线性〕 数学模拟放大法—应用计算机技术的放大法，它是今后开展的主要方向。〔数字工厂〕 第三页，共十七页。三、中试放大的研究1.生产工艺路线的复审 一般情况下，单元反响的方法和生产工艺路线应在实验室阶段就根本选定。在中试放大阶段，只是确定具体工艺操作和条件以适应工业生产。但是中选定