制药工艺用水的制备操作.pptxVIP

制药工艺用水主要是指制剂配制、使用时的溶剂、稀释剂及药品容器、制药器具的洗涤清洁用水。制药工艺用水因其水质和使用范围不同分为饮用水、纯化水、注射用水、灭菌注射用水。 饮用水可作为药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗用水，也可作为药材的提取溶剂。 纯化水是指用蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。其制备工艺流程见图3-1。第二页，共十一页。预处理离子交换超过滤后处理预处理反渗透离子交换EDI预处理反渗透纯化水方法一： 方法二：方法三：图3-1 纯化水的制备工艺流程第三页，共十一页。预处理水储罐过滤器原 水多介质机械过滤器过滤器高压泵一级反渗透器混合树脂床纯化水储罐重 蒸 馏注射用水储罐紫外线灭菌 注射用水是指纯化水经蒸馏所得的水，一般应在制备后12小时内使用。其制备工艺流程见图3-2。 灭菌注射用水是指为注射用水照注射剂生产工艺制备所得。主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂化学药品反冲化学药品图3-2 注射用水制备工艺流程85℃保温第四页，共十一页。 注射用水和纯化水的区别：〔1〕在质量要求上：注射用水的质量要求更严格，除一般纯化水的检查工程如氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐与亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物及重金属等均应符合规定外，还必须检查PH、铵盐、细菌、内毒素，而且微生物限度比纯化水严格；〔2〕在应用上：纯化水可作为配制普通