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国内外药物安全使用动态第1页/共154页 2药物不良事件／不良经历adverse drug events/adverse drug experienceADE 定义: 药物治疗过程中出现的不良临床事件， 它不一定与该药有明确的因果关系。 药品质量　　 药品管理 技术缺陷　 药物不良反应 用药失误　 药品滥用 美国医疗安全协会、药物安全专家Thomas J.Moore 博士 称，严重药物不良反应事件被定义为由药物引起的死亡、 出生缺陷、残疾、住院、威胁生命或需要干预以避免危 害的事件。第2页/共154页 3美国医疗安全协会、药物安全专家Thomas J.Moore博士及同事研究报告： 分析美国FDA 1998-2005年收集的药物不良反应报告，总共纳入 467809 例符合标准的严重药物不良反应事件，涉及相关药物共 1489 种。药物8年致死性ADE增长近3倍 年 份 ADE数量 致死性ADE数量 1998 34966 5519 2005 89842 15107 增长倍数 2.6 2.7第3页/共154页 4致死ADE 由镇痛药和免疫调节剂导致的占报告绝大部分，如羟考酮报道有5548例死亡事件，在15种易致死的药物中被列为首位；罗非昔布932例，列第14位致残或引起严重后果ADE 第1位：雌激素 ( 11514例)；第2位：胰岛素(9597例)；3~6位依次为英夫利西单抗(8754例)、β-干扰素(8320例)、帕罗西汀(8095例)、罗非昔布(7766例)1998年~2005年严重不良事件报告的增加比同期门诊患者总处方数的增加多4倍第4页/共154页 5 最常怀疑引起死亡的药物 最常怀疑引起残疾或严重后果的药物 羟考酮 雌激素 芬太尼 胰岛素 氯氮平 英夫利西单抗 吗 啡 β干扰素 对乙酰氨基酚 帕罗西汀 美沙酮 罗非昔布 英夫利西单抗 华法林 β干扰素 阿托伐他汀 利培酮 依那西普 依那西普 塞来昔布 紫杉醇 芬特明 对乙酰氨基酚---氢可酮 氯氮平 奥氮平 α干扰素 　　　　 罗非昔布