风险管理报告模板.docxVIP

附件 2： 风险管理报告 (模版) 编 写: ××× 风险管理参加人员：××× ××× ××× 日 期: 年 月 日 评 审: ××× 日 期: 年 月 日 批 准: ××× 日 期: 年月日 1 XXXXXXXXXXXXXXXX 公司(盖章) 2 目 录 第一章 第二章 第三章 第四章 第五章 第六章 第七章 第八章 第九章 概述 风险管理人员及其职责分工 风险可接受准则 预期用途和与安全性有关的特征的判定 判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案 风险评价、风险控制和风险控制措施验证 综合剩余风险评价 生产和生产后信息 风险管理评审结论 3 第一章 概述 1. 编制依据 1.1 相关标准(按企业所生产产品的类型列举相关标准，以下标准为举例) 1)YY0316-2022 医疗器械 ——风险管理对医疗器械的应用 2)注册产品标准( XXXX YZB/国 XXXX-2022 ) 3)其他标准 1.2 产品的有关资料 1) 使用说明书 2) 医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等 3)专业文献中的文章和其他信息 2. 目的和合用范围 本文是对 XXXX 进行风险管理的报告，报告中对 XXXX 产品在上市后风险管理情 况进行总体评价，所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。 对于每种 危害可能产生伤害的严重度和危害的发生概率进行了估计。 在某一风险水平不可接受 时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了可接受性 评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。 本报告合用于……产品，该产品处于批量生产阶段。 4 3. 产品描述 本风险管理的对象是……(如能加入照片或者图片最好)，产品概述、机理、用途 适应症： 禁忌症： 设备由以下部份组成：(文字描述或者示意图) 4. 风险管理计划及实施情况简述 XXXX 产品于 20XX 年开始策划立项。立项同时，我们就针对该产品进行了风险 管理活动的策划，指定了风险管理计划(文件编号： XXXX ，版本号 XX )。 该风险管理计划确定了风险管理活动范围、参加人员及职责和权限的分配、 基于 创造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在伤害发生概率不能估计时的 可接受风险的准则、风险管理活动计划等内容。 XXXX 产品于 20XX 年开始批量生产，未发生设计、 材料、 工艺等方面的变更(或者 者发生了 XXXX 方面的变更，公司已针对变更情况制订了风险管理计划并实施了风险 评估及纠正)。 第二章 风险管理人员及其职责分工 风险管理小组( team )： 评 评审人员 部门 职务 职责和权限 XXX 总经理 评审组组长 对风险管理的实施负责 XXX 技术部 组员 从技术角度估计故障的发 5 生概 生概率 6 风险可接受准则 风险可接受准则 1.风险的严重度水平 系统风险定义轻度伤害或者无伤 系统风险定义 轻度伤害或者无伤 中等伤害 一人死亡或者重伤 多人死亡或者重伤 轻度 1 中度 2 致命 3 灾难性 4 2.风险的概率分级 举例说明10-610 举例说明 10-6 10-4 ~10-6 10-2 ~10-4 10-1 ~10-2 1~10-1 1 极少 1 非常少 2 很少 3 偶尔 4 有时 5 时常 6 3.风险评价准则 严重程度 时常 有时 概率 6 5 4 灾难性 U U 3 致命 U U 2 中度 U R 1 轻度 R R 7 偶尔 偶尔 很少 非常少 极少 U R R A R R R A R R A A R A A A 4 3 2 1 说明： A ：可接受的风险； R ：合理可行降低( ALARP )的风险； U ：不经过风 险/收益分析即判定为不可接受的风险 第四章 预期用途和与安全性有关的特征的判定 企业以YY0316-2022附录C为基础对医疗器械预期用途和与安全性 有关的特征进行了判定，通过对涉及医疗器械的创造、 预期使用者、 预期 用途、 合理可预见的误用和最终处置等等提出一系列问题的方法，逐步了 解该产品的安全性特