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2020年医疗器械临床试验GCP考试题及答案 1. 试验用医疗器械的研制应符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求。 2. 多中心临床试验的临床试验报告应包含各分中心的临床试验报告。 3. 经充分和详细解释后，受试者或其监护人在知情同意书上签署姓名和日期，研究者也需在知情同意书上签署姓名和日期。 4. 受试者或其监护人均无阅读能力时，在知情过程中应有一名见证人在场，经过详细解释知情同意书后，确认阅读知情同意书与口头知情内容一致，由受试者或其监护人口头同意后，见证人在知情同意书上签名并注明日期，见证人的签名与研究者的签名应当在同一天。 5. 医疗器械分类，按照风险由高到低分为：三类、二类、一类。