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临床试验远程电子数据采集系统（EDC） 目录 TOC \o 1-1 \h \z \u 什么是临床试验远程电子数据采集系统（EDC）？ 2 国内外临床试验EDC 使用情况如何？ 2 国际上有哪些知名EDC 系统，哪个EDC 系统使用的较多？ 3 国产 EDC 系统质量如何？ 4 国内临床试验常用的EDC 有哪些？ 4 EDC 系统有哪些基本功能？ 6 EDC 的优势 8 大学、研究机构是否适合购买、建立自己的EDC 系统？ 9 EDC 对临床研究有哪些积极地影响？ 10 EDC 系统的未来 10 什么是临床试验远程电子数据采集系统（ EDC）？ 在临床试验中，数据采集是一项重要环节。数据能被准确、及时、规范地采集可以显著提高临床试验的质量，缩短研究的周期。 传统依靠纸质病例报告表（Case Report Form, CRF）来收集临床数据的方式存在着采集周期长，中间环节多，且无法保证数据的可靠性和安全性。 临床试验远程电子数据采集系统(Electric Data Capture, EDC)，在临床试验中的应用可以有效解决纸质CRF 的不足。是通过互联网从试验中心（Sites）直接远程收集临床试验数据的一种数据采集系统。 EDC 的前身是 20 世纪 80 年代末到 90 年代初之间诞生的远程数据录入（Remote Data Entry, RDE）系统。[1]当时，RDE 的使用需要在电脑上安装该软件系统，且需要提供及时的技术支持服务，这就增加了申办者的研究费用。而研究者的同一台电脑又无法用于不同药厂的研究项目。这些因素都限制了RDE 的应用与推广。 20 世纪 90 年代互联网技术的广泛应用使得RDE 的缺陷得以克服，RDE 与互联网技术相结合产生了功能强大的现代化临床试验电子数据采集系统——EDC。EDC 的产生使临床研究数据的收集方式发生了革命性的变化，彻底改变了传统的数据收集模式以及数据管理流程。 国内外临床试验 EDC 使用情况如何？ 随着 EDC 与网络技术的进一步结合，使其得到研究者及申办方的广泛应用。 在美国，现在已经有 80%以上的临床试验在使用EDC。并且随着EDC 相关技术的发展， EDC 的使用比例还会继续上升。[2] 在国内，采用 EDC 的临床研究还不到 50%（包括国际知名药企在中国开展的临床研究）。 [3] 国际上有哪些知名 EDC 系统，哪个 EDC 系统使用的较多？ EDC 名称生产厂家特点OC-RDCOracle美国 FDA 认可，国际流行，满足 21CFR Part 11 的电子签名标准要求。通过 IQ、OQ、PQ 质量体系认证。可以导出符合CDISC 标准的数据库。支持在线和离线数据录入Oracle（收Inform购）美国 FDA 认可，国际流行，满足 21CFR Part 11 的电子签名标准要求。通过 IQ、OQ、PQ 质量体系认证。只能租用。MedidataMEDIDATA国际流行，只能租用。网络和移动设备结合，支持在线和离线数据录入，（未FF EDC 名称 生产厂家 特点 OC-RDC Oracle 美国 FDA 认可，国际流行，满足 21CFR Part 11 的电子 签名标准要求。通过 IQ、OQ、PQ 质量体系认证。可以导出符合CDISC 标准的数据库。支持在线和离线数据录 入 Oracle（收 Inform 购） 美国 FDA 认可，国际流行，满足 21CFR Part 11 的电子 签名标准要求。通过 IQ、OQ、PQ 质量体系认证。只能租用。 Medidata MEDIDATA 国际流行，只能租用。 网络和移动设备结合，支持在线和离线数据录入，（未 F F 进入中国） Medrio Medrio 在美国性价比较高的EDC 软件，（未进入中国） Entrypoint （未进入中国） Phoenix i4 ClinCaprure Clinovo 在美国唯一可以免费使用的EDC（未进入中国） ClinPlus ClinPlus 基于 SAS 的 EDC 系统（未进入中国） Data ClinPlus Management DDi-mEDC Makro Care （未进入中国） ClinCase Quadratec EDC 与数据管理结合的系统（未进入中国） 数据在提交服务器之前就可以核查分析数据质量（未进 eCaseLink DSG 入中国） iMedNetEDC MedNet 非常容易地建立数据库（未进入中国） SimpleForm Bio-Pharms 与 OC/RDC 合用的工具（未进入中国） 国产 EDC 系统质量如何？ 早在 2005 年，上海宏软公司就开发出了自主知识产权的EDC 系统，后来北京的百奥知公司、宁波的瑞达公司