第七章药品生产管理XZ.pptVIP

第七章 药品生产管理 ;第五节 药品生产质量管理规范及其认证;（一）ＧＭＰ的产生及发展;GMP的产生 1962年美国FDCA修正案明显加强药品法的作用： 要求制药企业不仅要证明药品是 有效的，而且要证明药品是安全的 要求制药企业要向FDA报告药品 的不良反应 要求制药企业实施药品生产和质 量管理规范 ; 世界卫生组织（WHO）的GMP 1969年第22届世界卫生大会WHO建议各成员国的药品生产采用GMP制度，以确保药品质量和参加“国际贸易药品质量签证体制” 1975年11月WHO正式公布GMP 1977年第28届世界卫生大会时WHO再次向成员国推荐GMP，并确定为WHO的法规.GMP经过修订后，收载于《世界卫生组织正式记录》第226号附件12中 ; 1972年，欧共体公布了《GMP总则》指导欧共体国家药品生产，1983年进行了较大的修订，1992年又公布了欧洲共同体药品生产管理规范新版本 1974年日本政府颁布GMP，进行指导推行1980年日本决定正式实施GMP 1988年，东南亚国家联盟GMP准则发布 此外，德国、法国、瑞士、澳大利亚、韩国、新西兰、马来西亚及台湾等国家和地区，也先后制订了GMP，到目前为止，世界上已有100多个国家、地区实施了GMP或准备实施GMP。 ;GMP在我国的发展 1982年，中国医药工业公司制定了《药品生产管理规范试行本》 1988年，卫生部颁布了我国法定的 GMP 1992年，卫生部修订版GMP颁布 1999年6月18日，SDA（国家药品监督管理局）颁布《药品生产质量管理规范》（1998年修订）;（二）ＧＭＰ的类型;;（三）ＧＭＰ的主要内容及特点;;《药品生产质量管理规范》;第一章“总则”;第二章“机构与人员”;;;第三章“厂房与设施”; ; ;所有的设施光洁易于清洁;厂房的洁净级别的划分以及洁净厂房的要求;GMP洁净室（区）空气洁净度级别表 ;洁净室（区）的要求;;;药品种类;药品种类 ;第四章“设备”;设备的设计、选型与安装;第五章“物料”;3．物料储存规定 待检、合格、不合格物料要严格管理，分别存放，并有明显标志。应按物料质量性能、不同属性分类储存。特殊管理药品及易燃、易爆及危险品储存保管，应严格执行国家有关规定。 物料应按规定使用期储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过3年，期满后复验;第六章“卫生”; 2．生产区卫生规定 生产区不得存放非生产物品及个人杂物。生产中的废弃物应及时处理 更衣室、浴室厕所的设置不得对清洁室区产生不良影响。清洁室区应定期消毒。;3．对工作服的规定 工作服选材、式样及穿戴方式应与生产操作和洁净级别要求相适应，并不得混用 无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及腰部，并能阻留人体脱落物 不同洁净级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。100 000级以上区域的洁净工作服应在洁净室区内洗涤、干燥、整理;第七章“验证”（共4条）;第八章“文件”;药品生产管理、质量管理制度的规定;;第九章“生产管理”;第十章“质量管理”;2．质量管理部门的主要职责 (1)制定、修订内控标准、检验操规；取样留样的制度；仪器、设备、试剂等管理方法。以及质管、质检人员职责 (2)决定物料和中间产品的使用；决定成品发放；审核不合格品处理程序 (3)对物料中间产品、成品进行检验工作，出具检验报告，并评价其稳定性。监测洁净室区尘粒数和微生物数 ;二、GMP认证管理;（一）我国药品GMP认证的组织机构;;;第七章 药品生产管理 ;第五节 药品生产质量管理规范及其认证;（一）ＧＭＰ的产生及发展;GMP的产生 1962年美国FDCA修正案明显加强药品法的作用： 要求制药企业不仅要证明药品是 有效的，而且要证明药品是安全的 要求制药企业要向FDA报告药品 的不良反应 要求制药企业实施药品生产和质 量管理规范 ; 世界卫生组织（WHO）的GMP 1969年第22届世界卫生大会WHO建议各成员国的药品生产采用GMP制度，以确保药品质量和参加“国际贸易药品质量签证体制” 1975年11月WHO正式公布GMP 1977年第28届世界卫生大会时WHO再次向成员国推荐GMP，并确定为WHO的法规.GMP经过修订后，收载于《世界卫生组织正式记录》第226号附件12中 ; 1972年，欧共体公布了《GMP总则》指导欧共体国家药品生产，1983年进行了较大的修订，1992年又公布了欧洲共同体药品生产管理规范新版本 1974年日本政府颁布GMP，进行指导推行1980年日本决定正式实施GMP 1988年，东南亚国家联盟GMP准则发布 此外，德国、法国、瑞士、澳大利亚、韩国、新西兰、马来西亚及台湾等国家