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药品不良反应的分类 药品不良反应的定义 药品不良反应的定义 国际上给药品不良反应下的定义为:药品不良反应是指在预防、诊断、治疗或调节生理功能的正常用法用量下，出现的有害的和意料之外的反应。 药品的不良反应主要有:a:对人体有害的副作用。如阿托品被用于解除胃肠痉挛而引起口干等。 b:毒性反应。如引起失眠、耳鸣、贫血、肝功能损害等。 c:过敏反应。 d:其他不良反应。如药物依赖性、致畸、致突变、致癌等。 医疗器械不良事件是指:获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。 1 药品不良反应监测与报告的主要目的是为了尽早发现各种类型的不良反应，研究药物不良反应的因果关系和诱发因素，使药品监督管理部门及时了解有关不良反应的情况，并采取必要的纠正预防措施，尽量避免同类不良反应及药害事件的重复发生，以保护更多人的用药安全和身体健康。 药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专(兼)职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品