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HVAC 系统验证方案 方案组织与实施： 该项目由质量保证部组织，设备动力部、生产技术部、车间等部门相关人员参加， 并负责实施。 验证小组成员 部 门 签 名 日 期 质量保证部 年 月 日 设备动力部 年 月 日 生产技术部 年 月 日 辅助车间 年 月 日 生产车间 年 月 日 制订部门制订人签名 制订部门 制订人签名 日 期 年 月 日 审核部门审核人签名 审核部门 审核人签名 日 期 质量保证部 年 月 日 方案批准人签名日 方案批准人签名 日 期 年 月 日 目录 概述 验证目的 验证范围 验证小组成员及职责 验证内容 预确认 仪器、仪表的校验 安装确认 空调机组安装确认 风管制作及安装确认 风管及空调设备清洁确认 风管漏风检查 高效过滤器检漏检测 HVAC 系统的运行确认 运行确认所需文件 空调机组的检测 空调机组检测项目 高效过滤器风速测定 空调调试及空气平衡 风量检测及换气次数的计算 房间静压差测定 温湿度测定 悬浮粒子和微生物的预测定 性能确认 性能确认周期 检测项目及检测频率 异常情况处理 拟订日常监测程序及验证周期 验证结果评定与结论 附验证确认记录样章 概述 本公司认证的产品及剂型对洁净度的要求：此次我公司拟认证的剂型为口服 液、浓缩丸、栓剂、软膏剂、乳膏剂，辅助区和生产区洁净级别从10 万级（口服液、栓剂、软膏剂、乳膏剂）、30 万级（浓缩丸）和舒适性空调均匀分布。 空气净化调节系统(HVAC)设计、选型方案：本公司委托吉林省医药设计院来完成此项工程的设计及选型工作。 空气净化调节系统采购到货验收、安装情况：此项工程以招标的形式，在设计单位协助下，选择供货商进行系统采购、安装，本公司进行工程各段验收工作。2.验证目的： 检查并确认空调系统（HVAC）符合 GMP 标准设计要求，所制定的标准及文件符合GMP 要求。 验证范围：本方案适用本企业的口服液、浓缩丸、栓剂、软膏剂、乳膏剂车间及辅助区 HVAC 系统的验证。 部门职责 部门 职责 人员 1 负责验证项目的审批 验证委员会 2 负责验证方案及验证报告的审批 负责人 3 负责发放验证证书 负责验证的协调工作，组建验证小组，保证按验证方 案规定项目顺利进行； 组织验证小组相关人员会签，对验证方案、验证报告 质量保证部 进行审核； 负责仪器、仪表的校正； 负责 HVAC 系统日常监测项目验证周期的确认。 负责验证文件的颁发、执行、归档。 质量控制部 生产技术部及车间 负责洁净厂房的温湿度、风速、风压的检测； 负责悬浮粒子数、沉降菌的监测并填写记录。 负责验证相关的 HAVC 系统操作、清洁规程，洁净厂房清洁消毒等文件的编制； 配合设备动力部及指导车间实施有关验证文件。 负责起草验证方案、验证报告，并负责验证方案的实 负责起草验证方案、验证报告，并负责验证方案的实 施； 负责设备的安装调试，并做好相应记录； 设备动力部 负责建立设备档案； 负责编制 HVAC 系统维护、保养操作规程等相关验证 文件。 验证内容： 预确认： 设备动力部协同设计单位负责 HVAC 系统的设计、选型、论证等组织工作，确定HVAC 系统的整体设计方案、可选择的供应商。 HVAC 系统原理图，标明所有设备、部件、控制和监测仪表、阀门，并编号备查。 以系统的特性指标和功能进行完整说明，包括系统的设计建造、运行和监测控制等情况。 系统中所采用的设备以及其部件的详细规格说明等。 对空气净化调节系统有重大影响的关键部位的工艺参数。 供应商有关材料 确定安装确认和运行确认的程序 上述设计及技术参数经质量保证部、生产技术部、设备动力部论证、审核，并报验证委员会批准后，作HVAC 系统设计、选型、采购的依据，应严格遵守。系统设计采购过程中，若发生任何变更中偏差，均应由验证第员会审核批准。上述各条款均做到有案备查。 验证用仪器仪表的校验 在 HVAC 系统的检测、调试及监控过程中，需对空气的状态参数和冷、热媒的物理参数、空调设备的性能、房间的洁净度等进行大量的监测工作，将测得的数据与设计数据进行比较、判断。 为保证测量数据准确可靠，必须对仪器、仪表进行校验。安装在设施、设备上的仪器、仪表必须进行校验，委托外单位进行监测的项目所需仪器、仪表应由监测 单位负责对监测用仪器、仪表进行校验。主要校验的仪器仪表包括自控系统主器件、温度计、湿度计、风速仪、风压表、风量表、微压表、悬浮粒子计数器等。并将仪器、仪表的校验情况记录在案。 安装确认： 进行安装确认是对预安装的设备的规格、安装条件、安装过程及安装后进行确认， 目的是证实 HVAC 系统规格符合要求、设备技术资料齐全、开箱验收合格，安装条件及安装过程符合设计规范要求。设备动力部在设备开箱验收后建立设备档案， 整理使用手册等技术资料，归档保存，安装确认所需