定性免疫学检验的性能验证与质量控制(牛广华).pptVIP

定性免疫学检验的性能验证与质量控制 ISO15189实验室认可系列培训讲座 辽宁中医药大学附属医院临床检验中心 ISO15189实验室认可系列培训讲座辽宁中医药大学附属医院临床检验中心ISO15189认可中大家到困惑的问题 定性免疫项目如： ELISA检测、自身抗体免疫印迹试验、抗核抗体免疫荧光（IIF）检测质量控制和性能验证及验证内容？如何做？标准？ ISO15189实验室认可系列培训讲座辽宁中医药大学附属医院临床检验中心5.5.1.1 检验方法和程序的分析性能验证内容应参考试剂盒说明书上明确标示的性能参数进行验证，至少应包括：检出限、符合率（采用国家标准血清盘或临床诊断明确的阴阳性样品各20份或与其他分析方法比对），如为定量方法应验证精密度（包括重复性和中间精密度）；并应明确检验项目的预期用途，如筛查、诊断、确认。5.5 检验程序CNAS-CL39：2012《医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学检验领域的应用说明-2014改版 ISO15189实验室认可系列培训讲座辽宁中医药大学附属医院临床检验中心试剂盒说明书（先决条件！）国际和／或国内标准性能验证的合格标准从何而来？ ISO15189实验室认可系列培训讲座辽宁中医药大学附属医院临床检验中心筛查试验诊断试验确认实验C50C5C95概念准备 ISO15189实验室认可系列培训讲座辽宁中医药大学附属医院临