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医疗器械生产质量治理标准体外诊断试剂附录
附录 3
体外诊断试剂
第一局部 范围和原则
本附录适用于依据医疗器械治理的体外诊断试剂。
本附录是对体外诊断试剂生产质量治理标准的特别要求。
其次局部 特别要求
体外诊断试剂生产、技术和质量治理人员应当具有医学、检验学、生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业学问，并具有相应的实践阅历，以确保在其生产、质量治理中履行职责。
从事体外诊断试剂生产的全体人员，包括清洁、修理等人员均应当依据其产品和所从事的生产操作进展专业和安全防护培训。
凡在干净室〔区〕工作的人员应当定期进展卫生和微生物学根底学问、干净作业等方面培训。临时进入干净室〔区〕的人员，应
专注地铁、铁路、市政领域安全管理资料的定制、修改及润色，本人已有7年专业领域工作经验，可承接安全方案、安全培训、安全交底、贯标外审、公路一级达标审核及安全生产许可证延期资料编制等工作，欢迎大家咨询~
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