GMP质量管理体系文件 合剂工艺规程.docVIP

***合剂工艺规程 目 录 产品名称及剂型……………………………………………………………………………3 产品概述……………………………………………………………………………………3 处方和依据…………………………………………………………………………………3 生产工艺流程图……………………………………………………………………………5 操作过程及工艺条件………………………………………………………………………6 工序质量监控………………………………………………………………………………7 质量标准……………………………………………………………………………………8 技经指标及物料消耗定额…………………………………………………………………28 偏差处理……………………………………………………………………………………29 10．主要设备一览表 …………………………………………………………………………29 11．工艺卫生 …………………………………………………………………………………30 12．技术安全及劳动保护 ……………………………………………………………………30 13．劳动组织定员定岗、生产周期 …………………………………………………………30 14．环境保护 …………………………………………………………………………………31 附 录 常用理化常数、换算表、乙醇加量计算公式 产品名称及剂型 产品名称：***合剂 产品剂型：合剂 产品概述 品 名：***合剂 汉语拼音：Yinqiao Heji 本品系将药材经提取挥发油、煎煮、提取并经浓缩、醇沉淀、回收乙醇、浓缩成稠膏加 入单糖浆及其它辅料配制成的液体制剂。 产品特点 性状：本品为红棕色液体；味甜、微苦。（久贮后，略有可摇散的沉淀） 功能与主治：辛凉解表，清热解毒。用于风热感冒，发热头痛，咳嗽口干，咽喉疼痛。 用法与用量：口服，一次10ml，一日2～3次。 规格：100ml/瓶 贮藏：密封，置阴凉处。 处方和依据 法定处方： 金银花 80g 连 翘 80g 薄 荷 48g 荆 芥 32g 淡豆豉 40g 牛蒡子 48g 桔 梗 48g 淡竹叶 32g 芦 根 80g 甘 草 32g 制法： 以上十味原料，淡豆豉加水温浸（50℃）二次，每次2小时，合并浸液，滤过，滤液浓缩至 适量，备用；薄荷、连翘、荆芥分别蒸馏提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器保存备用；药渣 与其余金银花等六味加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液与上述备用液合并， 浓缩至适量，放冷，加乙醇至含醇量约为65%，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩 至适量，加单糖浆350ml、苯甲酸钠3g，加入上述挥发油（溶于6倍量的聚山梨酯80中）， 再加水至1000ml，搅匀，即得。 投料处方： 金银花 32.0kg 连 翘 32.0kg 薄 荷 19.2kg 荆 芥 12.8kg 淡豆豉 16.0kg 牛蒡子 19.2kg 桔 梗 19.2kg 淡竹叶 12.8kg 芦 根 32.0kg 甘 草 12.8kg 蔗 糖 119.0kg 苯甲酸钠 1200.0g 聚山梨酯80 挥发油的6倍量 氢氧化钠 适 量 纯化水 适 量 全 量 400L 依据 中华人民共和国卫生部药品标准《中药成方制剂》第20册（WS3-B-4004-98）。 批准文号 ZZ-5983-川药准字（2000）第014020号。 生产工艺流程图（见下页） 物料 工序 检验