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生化制品技术;生物制药工艺学;第一章 生物药物概论Introduction of Biopharmaceutics;第4页/共82页;;生物药物 Biopharmaceutics;生物制品（Biological Products）;生物是奥妙的;现代生物药物分四大类：;;;;第一节 生物药物的研究范围;2. 近代生物制药发展阶段（Recent Biopharmaceutics）; 60年代以来，从生物体内分离纯化酶制剂的技术日趋成熟，酶类药物得到广泛应用。 70年代开始研究应用植物细胞培养生产植物药物。 1983年，日本首先实现了紫草细胞培养工业化生产紫草素。80年代，人们开始认识到微生物除了能生产抗生素外，还能产生酶抑制剂、免疫调节物质和作用于神经系统、循环系统、抗组胺、消炎的药物。 ;3. 现代生物制药阶段（Modern Biopharmaceutics）;二、《生物制药工艺学》的内容生物制药工艺学 Biopharmaceutical process;《生物制药工艺学》参考书;;;5．陈代杰：上海医药工业研究院研究员 《微生物药物学》，华东理工大学出版社 6．王军志：中国药品生物制品检定所副所长《生物技术药物研究开发和质量控制》，科学出版社，2002年;杂志 1 中国抗生素杂志 2 药物生物技术 3 生物工程学报 4 中国生化药物杂志 5 中国医药工业杂志;第二节 生物药物的性质与类别;(二)、理化特性： 1. 含量低、杂质多、工艺复杂、收率低、技术要求高；如胰腺中胰岛素含量为0.002%，胰酶 0.004%。生长激素抑制素(Somatostatin)在十万只羊的下丘脑中才含有l mg。 2. 组成结构复杂，具严格空间结构，才有生物活性。对多种物理、化学、生物学因素不稳定。 3. 生物材料易染菌、腐败 4. 活性高，有效剂量小，对制品的有效性，安全性要严格要求（包括标准品的制订）。 GMP (good manufacturing practice)优质产品规范;二、生物药物的分类;抗生素类药物： β-内酰胺类抗生素 ：青霉素、头孢菌素 氨基糖苷类抗生素：链霉素、卡那霉素、庆大霉素、新霉素、春日霉素等 大环内酯类抗生素：红霉素、麦迪霉素、阿奇霉素等。 四环类抗生素 ：四环素、金霉素、土霉素等 多肽类抗生素有：多粘菌素、放线菌素、杆菌肽等 ； 多烯类抗生素有：制霉菌素、两性霉素B、万古霉素等 ； 苯烃基胺类抗生素：氯霉???、甲砜氯霉素 蒽环类抗生素有 :氯红霉素、阿霉素、正定霉素等 环桥类抗生素：利福霉素、利福平等 其他：磷霉素、创新霉素等 ;;酶抑制剂 亮氨酸氨肽酶抑制剂苯丁亮氨酸（bestatin）-抗肿瘤 β-内酰胺 酶抑制剂-克拉维酸（clavulanic acid）与羟氨苄青霉素、羟噻吩青霉素分别组成安灭菌和泰灭菌都能保持对产青霉素酶的耐药菌有效。 HMG-CoA还原酶抑制剂普伐他丁（pravastatin）-能降低胆固醇。 免疫调节剂 免疫增强的：picibanil (OK-432)和Krstin（PSK）； 免疫抑制的：环孢菌素A（cyclosporin A)、FK506、雷帕霉素；抗器官移植排斥反应。;2．生化药物（含海洋药物）;2．生化药物（含海洋药物）;生化药物的分类;;;;;;;;（二）生物技术药物（新生物制品）;（1）细胞因子干扰素（Interferon）类：α-干扰素（α1b、 α2a、 α2b ）、β-干扰素、γ-干扰素. α治疗白血病、慢性病毒感染如乙肝、丙肝、单纯疱症病毒等，β治疗多发性硬化症，γ治疗类风湿关节炎等。 （2）细胞因子白介素(Interleukin)类和肿瘤坏死因子（tumor necrosis factor, TNF） ：白介素-2（IL-2）和突变型白介素-2（Ser125-IL-2）；肿瘤坏死因子类主要有TNF-α和TNF-α受体。 IL现已命名至IL－23。只有IL-2和IL-11被开发而上市。 （3）造血系统生长因子类：粒细胞集落刺激因子（G-CSF）、巨噬细胞集落刺激因子（M-CSF）、巨噬细胞粒细胞集落刺激因子（Granulocyte-macrophage colony-stimulating factor ,GM-CSF）、促红细胞生成素（EPO（Erythropoietin） ）、促血小板生成素（TPO） 干细胞生长因子（SCF）;（4）生长因子类：胰岛素样生长因子（IGF）、表皮生长因子（Epidermal Growth Factor ,EGF）、血小板衍生生长因子（PDFD）、转化生长因子（TGF-α 和 TGF- β）、神经生长因子NGF（Nerve Growth Factor）及各种神经营