菖麻熄风片-详细说明书与重点.pdfVIP

菖麻熄风片 【成份】 白芍、天麻、石菖蒲、珍珠母、远志。 【功能主治】 平肝熄风，安神化痰。用于轻中度小儿多发性抽动症属中医肝风内动挟痰证者。症见头、 颈、五官或肢体不自主抽动，喉中发出异常声音，烦躁易怒，多梦易惊，舌红苔白腻，脉弦 滑等。 【规格】 每片重0.53g 【用法用量】 口服，4-6岁，一次1片，一日3次；7-11岁，一次2片，一日3次；12-14岁，一 次3片，一日3次。疗程为4周。 【不良反应】 个别患者用药后出现头痛、头晕等。 【禁忌】 对本品及相关成分过敏者禁用。 【注意事项】 1、本品尚无用于重度及难治性抽动症和抽动症伴发多动症的证据。 2、本品的临床试验仅支持使用4周的安全性，服用不宜超过4周。 3、本品用于4到14岁患儿，尚无4岁以下患儿用药的安全性和有效性证据。 4、用药期间有的患儿出现轻度尿蛋白，与药物的关系尚无法确定。 5、本品为片剂，无吞服片剂经验的患儿慎用。 6、感冒发热或腹泻者慎用。 7、过敏体质者慎用。 【临床试验】 本品于2004年11月由国家食品药品监督管理局批准临床研究，采用随机、双盲双模 拟、阳性对照、多中心的设计方法进行了Ⅱ、Ⅲ期临床试验，并采用随机、双盲、安慰剂对 照的多中心试验设计方法补充了临床试验。Ⅱ期临床共观察病例216例，其中试验组 108 例，对照组108例；Ⅲ期临床共观察病例438例，其中试验组328例，对照组110例，补 充的安慰剂对照临床试验共观察158例，其中试验组79例，对照组79例。 临床试验的纳入标准为符合西医CCMD-Ⅲ或DSM-Ⅳ小儿抽动障碍，中医辨证为肝风 内动挟痰症，年龄4-14 岁，排除难治性Tourette综合征和抽动症伴多动症患者，纳入的 患者多数为轻中度病情者。Ⅱ、Ⅲ期临床试验以硫必利片为对照药物，给药方案：试验组： 菖麻熄风片，口服。4-6岁，一次1片，一日3次；7-11岁，一次2片，一日3次；12- 14 岁，一次 3 片，一日 3 次。同时服用空白硫必利片模拟药。对照组：硫必利片，每篇 100mg，口服。4-6岁，一次1/3片，一日2次；7-11岁，一次1/2片，一日2次；12- 14岁，一次1片，一日2次。同时服用空白试验药模拟药。补充的安慰剂对照的临床试验 给药方案：试验组：菖麻熄风片，口服。4-6岁，一次1片，一日3次；7-11岁，一次2 片，一日3次；12-14岁，一次3片，一日3次。对照组：安慰剂片剂：其包装和用法用 量与试验用药一致。疗程均为4周。 有效性结果：以疾病的疗效根据抽动症状发作情况及耶鲁综合抽动严重程度量表 （YGTSS）积分的减分率为主要评价指标，以YGTSS抽动积分、抽动的整体损害情况、运 动型抽动和发声性抽动因子分、证候疗效、中医证候单项指标为次要疗效指标。Ⅱ、Ⅲ期临 床试验试验组与硫必利片对照组比较，差异无统计学意义；补充的临床试验试验组与安慰剂 对照组比较，在疾病疗效和YGTSS抽动积分、抽动的整体损害情况、证候等疗效方面，差 异有统计学意义，试验组优于安慰剂对照组。 安全性结果：试验组约 515 例只来哦前后进行了血、尿、便常规以及肝功能（ALT、 AST）、肾功能（BUN、Cr）和心电图的安全性检查和相关不良事件的观察。试验组有1例 用药期间出现轻度头晕，未停药和减量，继续用药，症状自行消失；1 例出现了中度头痛， 停药后症状消失。未见与试验药物有关的治疗前正常治疗后明显异常以及治疗前异常治疗后 异常明显加重的患者。试验组有1例患儿，治疗前尿蛋白（+），治疗后为尿蛋白（+++）， 2 天后复查正常，有慢性肾炎病史，治疗后的肝肾功能检查均正常，认为与药物可能无关； 另有2例治疗前无尿蛋白，治疗后尿蛋白为（+）。 【药理毒理】 非临床药效学试验结果显示：本品可一直乙酸所致小鼠扭体反应，抑制小鼠自主活动（自 发性活动次数减少），延长阈剂量戊巴比妥钠小鼠的睡眠时间，缩短小鼠出迷宫时间，延长 士的宁致惊厥小鼠的惊厥发生潜伏期，改善IDPN致抽动模型大鼠的步态，减少抽动模型大 鼠不自主旋转圈次数，旷场分析试验提示可改善IDPN模型的行为改变，可降低苯丙胺模型 小鼠纹状体内DA含量。