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2022年科室GCP第三季度考核试题及答案--第1页 2022年科室GCP第三季度考核试题及答案 1、以下说法正确的是（）。 [单选题] * A.未经授权的管床医生可以开具临床试验医嘱 B.可以用铅笔记录临床试验原始数据，经核实无误后再用签字笔/钢笔誊抄 C.任何试验都要采用二级揭盲 D.在多中心试验中评价疗效时，应考虑中心间存在的差异及其影响(正确答案) 答案解析：答案与解析：D 。只有经过PI书面授权的研究者方可开具临床试验医嘱 或处方。铅笔记录数据容易导致数据模糊或被涂改，誊抄容易出错，应直接用黑色 /蓝色钢笔/水笔书写。二级揭盲的前提是试验组和对照组按1：1双盲设计，当试验 组和对照组病例数未按1：1设计时，一级揭盲就知道盲底不存在二级揭盲。 2、某临床试验设立了盲态和非盲态团队，对于非盲研究人员职责，以下说法不正 确的是（ ）。 [单选题] * A.妥善保存试验用药品的管理记录，如接受、储存、分发、配置、使用记录等 B.收集、核对并保存盲态研究人员开具的处方/ 医嘱 C.可以与授权的盲态研究人员沟通受试者组别(正确答案) D.领取和配置试验用药品 3、以下不属于SAE的是（）。 [单选题] * A.服用某抗肿瘤药物的受试者在试验期间因肿瘤的非预期进展去世 B.某受试者在试验期间因偶发轻度上呼吸道感染，因医保报销而住院(正确答案) C.某受试者在试验期间因打架斗殴而住院治疗 D.某受试者在试验期间因医疗事故导致三级残疾 答案解析：答案与解析：B 。2020年版GCP第二章第十一条规定，（二十七）严重 不良事件，是指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或严重的残疾 或功能丧失、受试者需要住院治疗或延长住院时间，以及先天性异常或出生缺陷等 不良医学事件。 2022年科室GCP第三季度考核试题及答案--第1页 2022年科室GCP第三季度考核试题及答案--第2页 4 、某临床试验，实验用药品ASA2020有两种规格：0.5ml/20mg和1ml/40mg，研究 者计算出受试者本次需要使用剂量为128mg，以下取药方法正确的是（） [单选题] * A.3支1ml的ASA2020 B.6支0.5ml 的ASA2020 C.3支1ml的ASA2020和1支20mg的ASA2020(正确答案) D.4支0.5ml 的ASA2020 答案解析：答案与解析：C 。3支40mg 的ASA2020和1支20mg的ASA2020试验用药 品总剂量为3*40+1*20=140mg 。 5、以下说法不正确的是（）。 [单选题] * A. Ⅰ期临床试验病例数一般20- 30人，目的是初步探索人体对新药的最大耐受剂量及其产生不良反应的耐受性盒安 全性评价。 B. Ⅱ期临床试验的研究对象一般为患者，每组一般超过100人，主要是对新药的有 效性、安全性进行初步评价，确定给药剂量，为后续研究设计提供依据。 C.Ⅲ期临床试验通常需要在多家临床研究中心开展，而且多是与其他已上市药品对 照的临床试验，用更大的人群了解新药的有效性和安全性。 D.Ⅳ期临床试验决定新药是否上市。(正确答案) 答案解析：答案与解析：D 。Ⅳ期临床试验是在新药获准上市后开展的进一步临床 试验。这期试验是在真实的临床实践中用更大数量的患者进行用药观察，参与的受 试者基本是平时在医院里就诊的病人，挑选的标准会放宽。目的是对新药的有效性 和安全性进行大规模研究。这类试验的开展有助于发现新药罕见的不良反应，也许 还能发现该新药的其他疗效。 6、以下说法错误的是（）。 [单选题] * A.对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位应按