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内审员培训试题及答案--第1页 内审员培训试题及答案 一、选择题: （每题4分，共80分） 1.企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到（）的全 过程。 A.药品销售活动 B.药品广告宣传 C.药品经营活动(正确答案) D.药品质量控制 2.企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（）。 A.质量管理制度考核 B.培训 C内审.(正确答案) D.盘点 3.企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的（）进行评估、控制、 沟通和审核。 A.利润 B.质量状况 C.储运条件 D.质量风险(正确答案) 4.企业应当按照培训管理制度制定（）并开展培训。 A.培训档案 B.培训记录 C.年度培训计划(正确答案) 内审员培训试题及答案--第1页 内审员培训试题及答案--第2页 D.培训计划 5.企业应当全员参与（）。 A.定期质量内审 B.质量管理(正确答案) C.制度考核 D. 质量风险评估 6.各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应（）责任。 A. 法律 B.质量(正确答案) C.工作 D.道德 7.新版《药品管理法》实施的具体时间为（） A. 2018年9月1 日 B.2018年10月1 日 C.2019年12月1 日(正确答案) D.2020年1月1 8.新法提高了财产罚幅度:如对无证生产经营、生产销售假药的违法行为，罚款数 额由货值金额的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍，货值金额不足十万元的以十万 元计，也就是最低罚款（） A. 一百五十万元(正确答案) B .一百万 C.五十万 D.十万 内审员培训试题及答案--第2页 内审员培训试题及答案--第3页 9.企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，储存药品相对湿度为（） A 、35%~75%(正确答案) B 、45%~75% C 、30%~70% D30%~80% 10.发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知（） A 、企业负责人 B 、质量负责人 C 、质量管理部门(正确答案) D 、当地药监部门 11.药品在库储存期间，要注意（）、（ B ）分开存放，（ C ）分库存放。 A.药品与非药品(正确答案) B.外用药与其他药品 C. 中药材和中药饮片 D. 易串味与其他药品分开 12.企业应当对库存药品（）盘点，做到账、货相符。 A.每月 B. 不定期 C. 每年 D. 定期(正确答案) 13.按照（）对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录。 A ．养护要求 B. 养护计划(正确答案) 内审员培训试题及答案--第3页 内审员培训试题及答案--第4页 C.质量管理制度 D．养护流程管理 14.对中药材和中药饮片应当按其（）采取有效方法进行养护并记录，所采取的养 护方法不得对药品造成污染。 A．性状 B.入药部位 C.特性(正确答案) D．温度要求 15.出库时应当对照（）进行复核。 A．销售出库单 B.销售清