药品经营许可证管理办法考核试题及答案.pdf

药品经营许可证管理办法考核试题 一、单选题 1、主管全国药品经营许可的监督管理工作的是 。 （）[单选题] * A、国家工商行政管理总局 B、国家中医药管理局 C、国家卫生和计划生育委员会 D、国家食品药品监督管理局√ 2、《药品经营许可证》有效期为 （ ）年。 [单选题] A、5√ B、3 C、2 D、1 3、药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后( ) 日内， 向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。[单选题] * A、60 B、30√ C、15 D、20 4、对因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作废的《药品经营许可证》，应建档保存年。（）[单选 题] * A、5√ B、3 C、2 D、1 5、食品药品监督管理部门注销《药品经营许可证》的，应当自注销之日起 （ ）个工作日内通 知有关工商行政管理部门。 [单选题] * A、30 B、15 C、10 D、5√ 6、《药品经营许可证》有效期为5 年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满 前（ ） 个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》 [单选题] * A、3 B、6√ C、9 D、1 二、多选题 1、药品监督管理部门应加强对《药品经营许可证》持证企业的监督检查，监督检查的内容包括: （） [多选题] * A、企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、经营方式、经营范 围、分支机构等重要事项的执行和变动情况√ B、企业经营设施设备及仓储条件变动情况√ C、企业实施《药品经营质量管理规范》情况√ D、发证机关需要审查的其他有关事项√ 2、监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。有何种情形的，必须进 行现场检查。 （） [多选题] * A、上一年度新开办的企业√ B、上一年度检查中存在问题的企业√ C、因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业√ D、发证机关认为需要进行现场检查的企业√ 3、许可事项变更是指（ ） 的变更。 [多选题] * A、经营方式√ B、经营范围、注册地址√ C、仓库地址（包括增减仓库）√ D、企业法定代表人或负责人以及质量负责人√ 4、发证机关应建立《药品经营许可证》 等方面的工作档案（） [多选题] * A、发证√ B、换证√ C、监督检查√ D、变更√ 5、换发《药品经营企业许可证》的企业，申报资料应包括 [多选题] * A、对照换证标准、条件的自查报告√ B、两证原件的正本、副本√ C、企业经营质量管理制度目录√ D、换发《药品经营企业许可证》申请表√ E 、按规定必须配备的专职技术人员资格证明复印件√ 6、药品经营企业经营范围包括 （） [多选题] * A、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品√ B、生物制品、生化药品√ C、中药材、中药饮片、中成药√ D 化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂√ 7、有下列情形之一的，《药品经营许可证》由原发证机关注销 （） [多选题] * A、《药品经营许可证》有效期届满未换证的√ B、药品经营企业终止经营药品或者关闭的√ C、《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的√ D、不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的;√ E、法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形√ 8、《药品经营许可证》应当载明的事项包括 （） [多选题] * A、企业名称、法定代表人或企业负责人姓名√ B、《药品经营许可证》证号、流水号、发证机关、发证日期、有效期限√ C、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址√ D、《药品经营许可证》证号、流水号、发证机关、发证日期、有效期限√ 9、根据《药品经营许可证管理办法》开办药品批发企业质量管理负责人 （） [多选题] * A.应无