纯化水分配系统CCA报告.docxVIP

纯化水分配系统质量风险评估报告 文件编号： RA-CCA-08-00-016 职务日期起草人 职务 日期 职务日期审核人 职务 日期 职务日期批准人 职务 日期 XXXXXXXXXX 生物技术有限公司 目录 1.概述 2 2.风险管理的目的 2 3.范围 2 4.评估小组 2 5.部件关键性和风险的确认方法 3 6.部件关键性矩阵 6 7.关键性部件风险评估矩阵 8 8.关键性部件风险控制矩阵 11 9.结论 16 XXXXXXXXXX 生物技术有限公司 RA-CCA-08-00-016 1.概述 本公司新建口服固体制剂车间，为了满足生产要求，故需要购买纯化水制备分配系 统，为了确保纯化水制备分配系统能正常、稳定的运行，制水能力能满足工艺要求，需 对该纯化水制备分配系统的各个环节进行风险评估。 生产厂家 生产厂家 XXXXXXXXX 设备厂有限公司 设备名称 纯化水制备分配系统 设备型号 2T/h 安装位置 制水间 2.风险管理的目的 2010 年版《药品生产质量管理规范》第七章确认与验证中第一百三十八条指出“企 业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控 制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定 利用风险管理方法和工具，对纯纯化水制备分配系统影响药品生产质量的各要素进