驱虫药-甲苯咪唑片Mebendazole详细说明书与重点.pdfVIP

甲苯咪唑片Mebendazole 汉语拼音：Jia Ben Mi Zuo Pian 【成份】 活性成份：甲苯咪唑 化学名称：（5-苯甲酰基-1H-苯并咪唑-2-基）氨基甲酸甲酯 化学结构式： 分子式：C16H13N303 分子量：295.30 辅料：微晶纤维素、胶态二氧化硅、羧甲淀粉钠、日落黄、十二烷基硫酸钠、糖精钠、桔子 香精、玉米淀粉、异丙醇、滑石粉、硬脂酸镁和氢化棉籽油。 【性状】 本品为橙黄色片。 【适应症】 用于治疗蛲虫、蛔虫、鞭虫、十二指肠钩虫、粪类圆线虫和绦虫单独感染及混合感染。 【规格】 0.lg 【用法用量】 用法：口服。 用量： -蛲虫病：单剂 1 片。此病易再感染，最好在用药 2 周和 4 周后分别重复用药 1 次。 -蛔虫病、鞭虫病、十二指肠钩虫病及混合感染：每日2次，每次1片，连服3 日。 成人和儿童均按上述剂量服用。 -绦虫病和粪类圆线虫病： 成人：每日2次，每次2片，连服3日。 儿童：每日2次，每次1片，连服3日。 -用药期间不需忌食，不用加服泻药。 【不良反应】 本说明书中所指的不良反应是通过对本品已有不良事件信息综合评价，认为是与本品的 使用有合理相关性的不良反应。并不能通过个例来判断该不良反应是否和使用药物相关。此 外，由于临床试验是在不同的条件下进行，临床试验中不同药物的不良反应发生率不可直接 比较，并可能不能直接反映出实际临床应用的不良反应发生率。 临床研究数据 对39个临床研究中6276名受试者使用本品治疗胃肠道单独或混合型寄生虫感染的安 全性进行评价，在这些研究中，均未出现≥1%经本品治疗的患者出现的不良反应，＜1%经 本品治疗的患者出现的不良反应有：胃肠系统疾病，包括腹部不适、腹泻及胃肠气胀；皮肤 及皮下组织类疾病，包括皮疹。 上市后数据 除上述临床研究中报告的不良反应，以下描述了上市后经验中报告的不良反应。其中频 率分类的规则为：很常见（≥1/10）;常见（≥1/100且＜1/10）;少见（≥1/1000且＜1/100）; 罕见（≥1/10000且＜1/1000）;非常罕见（＜1/10000，包括个别病例）。 以下列出了按照自发报告的频率分类的不良反应： 血液及淋巴系统疾病 非常罕见：中性粒细胞减少症 免疫系统疾病 非常罕见：超敏反应，包括速发过敏反应及类速发过敏反应 各类神经系统疾病 非常罕见：惊厥，头晕 胃肠系统疾病 非常罕见：腹痛 肝胆系统病 非常罕见：肝炎和肝功能检查异常 皮肤及皮下组织类疾病 非常罕见：中毒性表皮坏死溶解、史一约综合征、出疹、血管性水肿、荨麻疹、脱发 肾脏及泌尿系统疾病 非常罕见：肾小球肾炎 在较高剂量和延长给药情况下观察到 【禁忌】 孕妇、哺乳期妇女、2 岁以下幼儿禁用。 对本品及其辅料过敏者禁用。 【注意事项】 1.少数病人特别是蛔虫感染较严重的病人，服药后可引起蛔虫游走，造成腹痛或口吐蛔虫， 甚至引起窒息，此时应立即就医。 2.肝肾功能不全者慎用。 3.腹泻患者应在腹泻停止后服药。 4.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 5.本品性状发生改变时禁止使用。 6.请将本品放在儿童不能接触的地方。 7.儿童必须在成人监护下使用。 8.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 9.一项病例对照研究结果提示，甲苯咪唑与甲硝唑合并使用与史蒂文斯 -约翰逊综合征 （Stevens-Johnsonsyndrome）/中毒性表皮坏死溶解的发生有可能相关。目前没有提示两 种药物具有相互作用的进一步数据。因此，应尽量避免此两种药物合并 使用。 10.对诊断的干扰：本药可使丙氨酸氨基转移酶、门冬酸氨基转移酶活性及血尿素氮增高。 11.除习惯性便秘者外，不需服泻药。 12.来自有限的病例报告数据显示口服给药后母乳中存在少量的甲苯咪唑。 13.针对适应症疾病接受甲苯咪唑标准剂量治疗的患者已有可逆性肝功能异常、肝炎和中性 粒细胞减少症的罕见报告（参见不良反应-上市后数据）。在用药剂量远高于推荐剂量及治疗 时间延长的情况下，也报告了上述事件以及肾小球肾炎和粒细胞缺乏症。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 妊娠期用药 在对大鼠和小鼠进行的研究中，甲苯咪唑显示了胚胎毒性和致畸性。在其它试验动物种属中， 未发现甲苯咪唑对生殖能力的损害。 对孕妇(尤其是怀孕三个月内的孕妇)处方本品时，应权衡利弊。 哺乳期用药 尚无资料表明甲苯咪唑是否经母乳排出，哺乳期妇女应权衡利弊谨慎使用。 【儿童用药】 不建议