灭菌剂量设定验证方案.docx

上海晟实医疗器械科技 灭菌剂量设定验证方案 2023 年 7 月 技术部 日期：2023 年 7 月 审核: 日期： 批准: 日 期： 上海晟实医疗器械科技 灭菌剂量设定验证方案 一、灭菌剂量设定的目的 依据￡011137-2:2023 的 VDmax2 方法对我司的钻铬钼及钛合金材质的产品实施辐照灭菌过程，建立灭菌剂量，并验证灭菌剂量。 二、验证小组成员及设备的认可 相关负责人职能部门职责 相关负责人 职能部门 职责 签字 批准方案和报告 技术部 起草、编制方案、形成报告； 质量部 负责依据方案预备验证用材料； 审核验证方案， 收集并审核化验报告； 依据方案实施验证。 生产部 对验