药品、医疗器械不良反应知识培训试题及答案.pdf

药品、医疗器械不良反应知识培训试题及答案--第1页 药品、医疗器械不良反应知识培训试题及答案 1、药物警戒不仅涉及药物的不良反应，还涉及与药物相关的其他问题，如（ ） A、不合格药品、药物治疗错误(正确答案) B、缺乏有效性的报告(正确答案) C、药物的滥用与错用(正确答案) D、其他药物和食品的不良相互作用(正确答案) 2、在药品不良反应报告和监测过程中获取的哪些信息应当予以保密。（） A、商业秘密(正确答案) B、个人隐私(正确答案) C、患者信息(正确答案) D、报告者信息无需保密 3、医疗器械经营企业、使用单位应当履行下列主要义务：（） A、配备与其经营或者使用规模相适应的机构或者人员从事医疗器械不良事件监测 相关工作；(正确答案) B、收集医疗器械不良事件，及时向持有人报告，并按照要求向监测机构报告；(正 确答案) C、配合持有人对医疗器械不良事件的调查、评价和医疗器械再评价工作；(正确答 案) D、配合药品监督管理部门和监测机构组织开展的不良事件调查。(正确答案) 4、下列属于医疗器械不良事件的是：（） A、体温计测量数据不准确(正确答案) B、血压计水银不足(正确答案) C、矫形（骨科）外科用钩、针断裂(正确答案) D、心电诊断仪器开关失灵(正确答案) 5、医疗器械经营企业有下列情形之一的，依照《医疗器械监督管理条例》第八十 九条的规定，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正， 药品、医疗器械不良反应知识培训试题及答案--第1页 药品、医疗器械不良反应知识培训试题及答案--第2页 给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停 业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营 许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任 人员处1万元以上3万元以下罚款：（ ） A、无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的； B、未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测；(正确答案) C、未按照要求报告不良事件；(正确答案) D、不配合医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管 部门开展的不良事件调查。(正确答案) 6、遵守（）原则，报告不良反应。 A、随意 B、固定时限 C、可疑即报(正确答案) D、事件审核 7、在获知不良反应、不良事件和/或特殊情况的当天报告至（ ）。 A、风险运营与业务管理部 B、办公室 C、质量管理部(正确答案) D、以上均可 8、药品经营企业和应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应 当详细记录、分析和处理，填写（）并报告。 A、《药品群体不良事件基本信息表》 B、《药品不良反应/事件报告表》(正确答案) C、公司不良事件报告表 D、公司不良事件登记表 药品、医疗器械不良反应知识培训试题及答案--第2页 药品、医疗器械不良反应知识培训试题及答案--第3页 9、医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发 生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。（ ） 对(正确答案) 错 10、无论特别关注事件是否伴有不良反应，都需要报告，例如：妊娠暴露、药物误 用/滥用、用药错误和哺乳期暴露等。 （） 对(正确答案) 错 11、药品经营企业应当经常考察本单位所经营的药品质量、疗效和不良反应。发现 疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生