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医疗器械法律法规和质量体系文件培训试题及答案--第1页 医疗器械法律法规和质量体系文件培训试题及答案 一、选择题（每空5分共50分） 1.企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和（）的能力，或 者约定由相关机构提供技术支持。 [单选题] * A 、安装服务 B 、送货服务 C 、售后服务(正确答案) D 、保修服务 2.为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全 、有效，根据（）和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规 范。 [单选题] * A 、《医疗器械监督管理条例》(正确答案) B 、《医疗器械注册管理办法》 C 、《医疗器械审查管理办法》 D 、《医疗器械召回管理办法》 3.第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（ ）学历或者中 级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器器械经营质量管理工作经历。 [单选题] * A 、中专以上 B 、大专以上(正确答案) C 、本科以上 D不限 4. 以下不属于库房应当符合的条件是（）。 [单选题] * A 、库房内外环境整洁，无污染源 医疗器械法律法规和质量体系文件培训试题及答案--第1页 医疗器械法律法规和质量体系文件培训试题及答案--第2页 B 、库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密 C 、有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施 D 、任何人员均可进入库房(正确答案) 5.企业计算机信息管理系统应具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功 能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械（）。 [单选题] * A 、销售(正确答案) B 、退回 C 、销毁 D 、生产 6.随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号 ）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者 序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者 （）印章。 [单选题] * A 、合同 B 、质量管理 C 、出库(正确答案) D 、法人 7.医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、（）、顶、灯、温 度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙。 [单选题] * A 、外墙 B 、内墙(正确答案) C 、门 D 、窗 医疗器械法律法规和质量体系文件培训试题及答案--第2页 医疗器械法律法规和质量体系文件培训试题及答案--第3页 8.库房应当做到每天上、下午不少于（）对库房温湿度进行监测记录。 [单选题] * A 、2次(正确答案) B 、3次 C 、4次 D 、5次 9.企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗 位的人员，应当（ ）进行一次健康检查。 [单选题] * A 、每月 B 、半年 C 、一年(正确答案) D 、2年 10.植入类医疗器械进货查验记录和销售建立应当（） [单选题] * A 、至少保存5年 B 、保存至有效期后2年 C 、10年 D 、永久保存(正确答案) 二、判断题（每空5分共50分） 1.企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。 [判断题] * 对(正确答案) 错 2.企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖