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药物GCP考试试题及答案--第1页 药物GCP考试试题及答案 一、单选：分值共20分，一题4分 1. 以下不属于试验用药品的是（） A ：安慰剂 B ：清洗期用药 C ：对照药品 D ：基础用药(正确答案) 2. 以下不属于弱势受试者的是（） A. 申办者的员工 B. 军人 C.孕妇(正确答案) D. 流浪者 3. 伦理委员会应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查，审查的频率应当根据受试者 的风险程度而定，但至少（）。 A.半年一次 B. 一年一次(正确答案) C.根据项目情况定频次 D.项目结束前至少一次 4. 对于致死或危及生命的非预期严重不良反应，申请人应在首次获知后尽快报告，但 不得超过（）天，并在随后的（）天内报告、完善随访信息。 A.7 ，15(正确答案) B. 7 ，8 药物GCP考试试题及答案--第1页 药物GCP考试试题及答案--第2页 C.8，7 D.7，14 5.下列哪类知情同意情况不需要受试者本人签字（）。 A.非治疗性临床试验 B.无民事行为能力的者(正确答案) C. 限制民事行为能 D.缺乏阅读能力者 二、多选：分值共25分，一题5分 1.伦理委员会的审查意见包括（） A. 同意(正确答案) B.必要的修改后同意(正确答案) C.必要修改后重审 D.不同意(正确答案) E.终止或者暂停已同意的研究(正确答案) 2.药物临床试验机构监督检查现场检查实施可能包括以下哪些内容（） A：检查方案制定 B：项目检查(正确答案) C：实地确证(正确答案) D：检查记录(正确答案) E.取证(正确答案) 3. I期试验应设有档案室、药物储存和准备室、（）。具有安全良好的网络和通讯设 施。（） A.生物样本保存室/处理室(正确答案) 药物GCP考试试题及答案--第2页 药物GCP考试试题及答案--第3页 B.活动室(正确答案) C.配餐室(正确答案) D.监查员办公室(正确答案) E.受试者接待室(正确答案) F.寄物柜(正确答案) 4.设盲试验包括哪几类。（） A.盲研究者(正确答案) B.盲申办方(正确答案) C.仅盲受试者(正确答案) D.盲受试者、研究者、监查员以及数据分析人员(正确答案) E.盲数据分析人员 5、受试者或者其监护人应当得到已签署姓名和日期的知情同意书原件或者副本和 其他提供给受试者的书面资料，包括（）。 A.更新版知情同意书原件(正确答案) B.更新版知情同意书副本(正确答案) C.提供给受试者的书面资料的修订文本(正确答案) D.更新版招募资料 三、判断题：分值共30分，一题3分 1、药物临床试验机构应为二级甲等以上资质的医疗机构。新药I期或临床风险较高 需要临床密切监测的药物临床试验，应当由三级医疗机构实施。 对(正确答案) 错 2、受试者退出临床试验，研究者应当尽量了解其退出理由。 对(正确答案) 药物GCP考试试题及答案--第3页 药物GCP考试试题及答案--第4页 错 3、会议审查意见应当形成书面文件，会议审查应当有书面记录，并注明会议时间 及讨论内容。 对(正确答案)