药品生产质量管理规范考核试题及答案.pdf

药品生产质量管理规范考核试题及答案--第1页 药品生产质量管理规范考核试题及答案 《药品生产质量管理规范2010年修订》自（ ）起施行。 A、2011年6月1日 B、2011年5月1日 C、2011年4月1日 D、2011年3月1日(正确答案) 主要固定管道应当标明内容物（ ）。 A、名称 B、流 C、状态 D、名称和流 (正确答案) 不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目 的标志，并在（）内妥善保存。 A、隔离区(正确答案) B、待验区 C、库房 D、取样区 患有下列哪种疾病的人是不得从事直接接触药品的工作？ A、乙肝(正确答案) B、糖尿病 C、高血压 D、近视眼 生产区，可以存放的物品有： 药品生产质量管理规范考核试题及答案--第1页 药品生产质量管理规范考核试题及答案--第2页 A、个人使用的香烟 B、个人使用的感冒药 C、个人使用的笔记本(正确答案) D、个人使用的饮料 包装开始前应当进行检查，具体项目如下： A、无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料。(正确答案) B、检查结果应当有记录。(正确答案) C、查看上批产品清场记录。 D、确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态。(正 确答案) 生产开始前应当进行检查，请选出正确的检查项目： A、设备处于待用状态(正确答案) B、检查记录(正确答案) C、确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料( 正确答案) D、设备处于已清洁状态(正确答案) GMP规定对从事药品生产的各级人员应按GMP规范要求进行培训和考核，人员包 括： A、在岗人员(正确答案) B、新进人员(正确答案) C、转岗、换岗人员(正确答案) D、企业临时聘用人员(正确答案) 在生产过程中应当采取以下措施防止微生物污染 A、处理后的中药材不得直接接触地面，不得露天干燥；(正确答案) B、应当使用流动的工艺用水洗涤拣选后的中药材；(正确答案) C、用过的水可以用于洗涤其他药材 药品生产质量管理规范考核试题及答案--第2页 药品生产质量管理规范考核试题及答案--第3页 D 、不同的中药材不得同时在同一容器中洗涤(正确答案) 设备的确认包括： A 、设计确认(正确答案) B 、安装确认(正确答案) C 、性能确认(正确答案) D 、运行确认(正确答案) 直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后两年至少进行一次健康检 查。 [判断题] 对 错(正确答案) 企业所有人员上岗前应当接受健康检查。 [判断题] 对 错(正确答案) 2010版GMP正文部分共14章313条。 [判断题] 对(正确答案) 错 与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与 药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。 [判断题] 对(正确答案) 错 可以在同一生产操作间同时进行相同品种不同规格药品的生产操作。 [判断题] 对 药品生产质量管理规范考核试题及答案--第3页 药品生产质量管理规范考核试题及答案--第4页 错(正确答案) 每一包装操作场所或包装生产线，应当有标识标明包装中