ISO 20916-2019 体外诊断医疗器械 - 使用人体样本进行临床性能研究 - 良好研究质量管理规范 中文版.pdf

ISO 国际标准 20916 第一版 2019 年5 月 体外诊断医疗器械．使用人体样本进行临 床性能研究”良好研究质量管理规范 一 朝 参考编号 ISO 20916:2019(E) 。ISO 20 19 ISO 20916:2019(E) A版仰文件 。ISO 2019 保留所有权利。除非另有规定或有具体实施要求， 否则未经事先书丽许可，不得以任何形式或者通 过任何电子或机械方式复制或使用本出版物的任何部分，包括影印或在互联网或内网发布。 可向 ISO 〈地址如下）或申请人所在国的 ISO 成员机构申请使用许可。 ISO 版权办公室 CP 401 · Ch. de Blandonnet 8 CH- 1214 Vernier, Geneva 电话： ＋41 22 749 01 11 传真：＋41 22 749 09 47 电子邮箱： copyright@iso. org 网址： 于瑞士出版 II 。ISO 2019 － 保留所有权利 页码 目录 前言”””··”··””··”” v 引言”··“··“··“··“··“··“··“··“··“··”··“··“··“··“··”··“··“··“··“··“··“··“··“··“··”··“··“··“··“ vi 1 适用范围”··”··”··”··”··”··”··””··”··”··”··”··”··”··”··”··”··”··”··”··”··”··”··”... 1 2 参考标准”…”…”… 2 3 术语和定义”” 2 4 伦理考量．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． …… …… … ….12 4.2 不当影响或引诱 12 4.3 职责 ... .. ….. ... .. ….. ... .. ... .. ... .. ... .. ... .. ... .. ... .. ... .. ... .. ... .. ... .. ... .. ... .. ... .. ... .. ... 12 4.4 伦理委员会参与. .. .. ... .. ... .. ... .. ... .. ... .. ... .. ... .. ... .. ... .. ... .. ... .. ... .. ... .. ... .. ... .. ... 12 4.5 知情同意．． ．．．．． ．．．．． ．．．．． ．．．．． ．．……… ...….. .. ...….. .. ...….. .. ...….. .. ...……. ... .. .. . 13 5 CPSP …………14 5.1 概述…………………