药品生产质量管理制度.docx

药品生产质量治理制度 第一章总 则 第一条依据《中华人民共和国药品治理法》规定，制定 本标准。 其次条本标准是药品生产和质量治理的根本准则。适用 于药品制剂生产的全过程、原 料药生产中影响成品质量的关键工序。 其次章 机构与人员 第三条药品生产企业应建立生产和质量治理机构。各级 机构和人员职责应明确，并配 备肯定数量的与药品生产相适应的具有专业学问、生产 阅历及组织力量的治理人员和技术人 员。 第四条企业主管药品生产治理和质量治理的负责人应 具有医药或相关专业大专以上学 历，有药品生产和质量治理阅历，对本标准的实施和产 品质量负责。 第五条药品生产治理部门和质量治理部门的负责人应 具有医药或相