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医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则 医疗器械生产质量管理规范 现场检查指导原则 第一章 条款1.1.1 企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并具备组织机构图。检查质量手册是否包括企业的组织机构图，以及各部门之间的关系是否明确。 条款1.1.2 企业应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。检查企业的质量手册、程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规定。质量管理部门应当能够独立行使职能，检查质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。 条款1.1.3 生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。检查公司的任职文件或授权文件，并对照相关生产、检验