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2022年医药中间体发展环境(PEST)分析  一、医药中间体简介 医药中间体是在化学原料药合成工艺过程中的化工产品。按国家药监局规定 ， 中间体可视为药品原材料 ，无需按照药品规则报批生产、 申请批号。 医药中间体可划分为初级医药中间体和高级医药中间体，高级医药中间体往往只需要一两步合成过程即可制成原料药。 医药行业产业链 医药中间体包括通用、定制两类产品 ，而按照外包服务阶段的不同 ， 中间体的定制业务模式 ，一般可以分为CRO (合同研发外包)和CMO (合同生产 外包)。过去 ， 医药中间体主要采用CMO业务外包模式。在CMO模式下 ，制药公司将生产环节外包给合作方。 因此业务链一般是从专用医药原料开 始。行业公司需采购基础化学原料并分类加工成专用医药原料 ，再加工逐渐形成原料药起始物料、cGMP中间体、原料药和制剂。但随着医药头部跨 国公司专利到期情况不断更新 ，新药创新的不断发展 ，新化合物的发现、筛选以及后续审批难度不断提升 ，研发成本日益增长 ，新药研发的时间迫 切需要更加合理优化 ，让专利期得到真正效益保证。所以大型药企在保持高强度的研发投入的同时 ，也不断追求提升研发效率、优化成本控制 ，从 而将更多的研发与生产工作外包给CDMO企业及一体化新药开发服务公司。这为CDMO企业从早期开发、 临床研究到商业化生产全方位深度参与产 品供应链提供了越来越多