涂膜剂的概述.pptx

药物制剂技术课程 知识目标 第十三章 膜型制剂 能力目标 ● 理解膜剂、涂膜剂的概念及常用的成膜材料 ● 理解膜剂的制备方法 ● 了解膜剂的质量检查 ● 初步学会用简易模具制备药膜 任务一 膜剂 任务二 涂膜剂 目录 涂膜剂 任务二 1. 概述 （1）涂膜剂的含义 涂膜剂系指原料药物溶解或分散于含成膜材料的溶剂中，涂搽患处后形成薄膜的外用液体制剂。 涂膜剂与膜剂一样均系高分子材料与药物制成的制剂。但膜剂为粘膜、口服或皮肤外用的膜状固体制剂，涂膜剂则为可涂布成膜的外用胶体溶液制剂。 例如伤湿涂膜剂，冻疮、烫伤涂膜剂等。 （1）涂膜剂的主要特点有： 1、制备工艺简单，不需要特殊设备。 2、透气性好。 3、使用方便。 （2）涂膜剂的组成 由药物、成膜材料和挥发性有机溶剂组成。 成膜材料：聚乙烯醇缩甲乙醛、聚乙烯醇缩甲丁醛、火棉胶、聚乙烯醇等。 挥发性溶剂：乙醇、丙酮、乙酸乙酯、乙醚等。 增塑剂：邻苯二甲酸二丁酯、甘油、丙二醇、山梨醇等。 1. 概述 （3）涂膜剂的质量要求 ①所加附加剂对皮肤或黏膜应无刺激性 ②涂膜剂应稳定，根据需要可加入抑菌剂或抗氧剂 ③涂膜剂应避光、密闭贮存，一般在启用后最多可使用4周。 ④涂膜剂用于烧伤治疗时若为非无菌制剂的： 标签 标明“非无菌制剂” 产品说明书 注明“本品为非无菌制剂” 适应证 明确“用于程度较轻的烧伤(Ⅰ°或浅Ⅱ°)” 注意事项 规定“应遵医嘱使用” 1. 概述 2. 涂膜剂的制备 一般制法——溶解法：先将药物制成乙醇提取液或乙醇、丙酮溶液，再加入到 成膜材料溶液中去，混合均匀即得。 注意： 药物若能溶解于溶剂中，则直接加入溶解。 若为中药，则应先制成乙醇提取液或提取物的乙醇-丙酮溶液，再加入到成膜材料中。 若没有合适的溶剂溶解时，可将其粉碎成细粉，均匀分散于成膜材料的浆液中（混悬）。 （1）装量　 除另有规定外，照最低装量检查法检查，应符合规定。 （2）无菌 用于烧伤[除程度较轻的烧伤(Ⅰ°或浅Ⅱ°外)]或严重创伤的涂膜剂，照无菌检查法检查，应符合规定。 （3）微生物限度　 除另有规定外，照非无菌产品微生物限度检查， 应符合规定。 3. 涂膜剂的质量控制 按照2015年版《中国药典》，涂膜剂应无毒、无局部刺激性。 感谢聆听 Thanks for listening