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Guidance for Industry
Estimating the Maximum Safe
Starting Dose in Initial Clinical Trials
for Therapeutics in Adult Healthy
Volunteers
U.S. Department of Health and Human Services
Food and Drug Administration
Center for Drug Evaluation and Research (CDER)
July 2005
Pharmacology and Toxicology
J:\!GUIDANC\5541fnlcln1.doc
07/06/05
Guidance for Industry
Estimating the Maximum Safe
Starting Do
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