第九章新药研究管理.pptVIP

GLP认证流程图 申 请 机 构 S F D A 省 级 FDA 认 证 检 查 组 申报资料 检查通知 制定现场检查方案 现场检查 分派观察员 核发GLP批件 （三）GLP实施的意义 1、有利于解决我国药物非临床研究存在的问题，消除新药研究的某些隐患； 2、有利于减少实验中的偶然误差，保障实验结果的准确性和可靠性； 3、有利于我国的新药研究和与国际接轨。 第三节 药物临床试验质量管理 20世纪60、70年代，国际上发生了数起滥用受试者进行临床研究的事件，引起了人们对药物临床研究管理的重视。 1964年《赫尔辛基宣言》对药物的临床研究提出了明确的伦理道德规范和人体医学研究的伦理准则，药物的临床研究管理也进入了新的阶段。 一、药物临床试验质量管理概述 1、GCP的制定情况： ①1964年国际上采用了《赫尔辛基宣言》和国际医学科学组织委员会颁布《人体生物医学研究国际道德指南》道德原则，即公正、尊重人格、使受试者最大程度尽可能避免伤害。 ②药物临床试验管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。制定GCP的目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。 ③ 美国FDA首先实施了临床研究者指导原则，后来经过多年来对新药临床研究