无源外科植入物 骨接合与关节置换植入器械 第2部分：关节置换植入器械特殊要求 编制说明.docx

《无源外科植入物 骨接合与关节置换植入器械 第 2 部分：关节置换 植入器械特殊要求》国家标准编制说明 一、工作简况 1.任务来源： 根据《国家标准化管理委员会关于下达 2022 年第四批推荐性国家标准计划 及相关标准外文版计划的通知》(国标委发[2022]51 号) 的文件要求，国家标准 《无源外科植入物 骨接合与关节置换植入器械 第 2 部分：关节置换植入器械特 殊要求》修订项目计划编号为T-464，项目周期为 12 个月，完成年 限为 2023 年 12 月，标准起草单位为：天津市医疗器械质量监督检验中心等。参 与单位为北京瑞朗泰科医疗器械有限公司等。技术归口单位为全国外科植入物和 矫形器械标准化技术委员会 (SAC/TC 110)。 2.工作过程： 任务下达后，在全国外科植入物和矫形器械标委会的统筹安排下，于年初开 始向全行业征集标准起草参与单位。2023 年 3 月 29 日通过网络会的形式组织召 开国家标准制修订启动会。启动会上项目负责人简要介绍了标准的修订背景、新 旧标准的主要变化、草案审读工作以及工作进度安排。各参与代表踊跃发言，表 达参与标准起草意愿，会后成立了该项目起草工作组，对标准草案进行了认真的 校对和修改，并于 2023 年 4 月形成标准征求意见稿。 二、标准编制原则和确定标准主要内容的依据 1. 标准编制原则： 本标准按照 GB/T 1. 1-2020《标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构 和起草规则》及 GB/T 1.2-2020《标准化工作导则 第 2 部分：以 ISO/IEC 标准化 文件为基础的标准化文件起草规则》的要求进行编写。 2. 确定标准主要内容的依据： 本标准为二级标准，修改采用 ISO 21534：2007 中的内容进行编制，并结合 行业内共识、我国国情等因素，确定最终的标准主要内容。 3. 标准的主要修订： 本文件与 GB/T 12417.2-2008 相比，主要技术变化如下： ——更改了标准名称，“骨接合与关节置换植入物”修改为“骨接合与关节置换 植入器械”； ——增加了“球心”和“球形球度径向偏差”的术语和定义 (见 3.3、3.4) ； ——删除了“韧带”的磨损 (见 4 d) 、7.2.1 d) ) ； ——更改了设计评估的要求，增加了部分要求 (见 7.1、7.2.1、7.4) ，表面粗 糙度测量修改为“按 ISO 4287 给出的方法之一测量” (见 7.2.2，2008 版 7.2.2) ，球度测量修改为“按经证明是准确和可重复的方法进行测量”(见 7.2.3，2008 版 7.2.3) ； ——更改了“制造和检验”的要求，塑料表面增加了“去脂 (如果需要) ” (见 8.3) 、陶瓷表面增加了“应清洁、去脂、冲洗和干燥”的内容 (见 8.4)； ——更改了“灭菌”的要求，增加了“辐射旨在灭菌的同时改善材料机械特性” 的内容 (见 9.1) ，增加了失效日期的要求 (见 9.2) ； ——更改了“制造商提供的信息”的要求，增加了氧化锆陶瓷重复灭菌(见 11.7)、 是否使用骨水泥的标签说明 (见 11.8) ； ——更改了“已认可的用于制造植入物的材料一览表”，增加了羟基磷灰石材料 的标准 (见附录 A) ； ——更改了“已认可的和不认可的植入物非关节接触面的金属组合一览表”，对 植入物关节面适合的材料组合作了说明限制 (见附录 B.1) 。 三.主要试验 (或验证) 的分析、综述报告，技术经济论证，预期的经济效果； 本标准为无源外科植入物的二级标准，主要内容为对关节置换植入器械的预 期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息作 出的特殊要求，表面粗糙度、外观、球度等具体指标在关节置换植入器械三级标 准制修订过程中均已验证，因此本标准在修订过程中未进行验证。 四、采用国际标准和国外先进标准的程度，以及与国际、国外同类标准水平的对 比情况，或与测试的国外样品、样机的有关数据对比的情况。 本标准修改采用 ISO 21534：2007，为国际上现行版标准。本标准的修订可 保持与国际标准的一致性，为相关企业、检测机构以及监管部门提供有力技术支 撑。与 ISO 21534:2007 相比的技术差异如下： ——更改了标准名称，与骨接合植入物器械特殊要求共同构成系列标准； ——关于规范性引用文件，本文件作了具有技术性差异的调整，以适应我国 的技术条件，具体调整如下： 用 YY/T 0640-2016 代替了 ISO 14630:2008 (见 2、3、4、5.1、6.1、 7.1、7.2.1、8.1、9.1、第 10 章、11.1) ,以适应新版国际标准要 求； 用 YY/T 0651.1 代替了 ISO