无源外科植入物 骨接合与关节置换植入器械 第2部分：关节置换植入器械特殊要求 征求意见稿.docx

ICS 11.040.40 CCS C 35 中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 GB/T 12417.2—XXXX 代替 GB/T 12417.2-2008 无源外科植入物 骨接合与关节置换植入器 械 第 2 部分：关节置换植入器械特殊要求 Non-active surgical implants —Osteosynthesis and joint replacement implants —Part 2: Particular requirements for joint replacement implants (ISO 21534:2007, Non-active surgical implants - Joint replacement implants - Particular requirements,MOD) (征求意见稿) 在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。 XXXX - XX - XX 发布 XXXX - XX - XX 实施 I GB/T 12417.2—XXXX 目 次 前言 II 引言 IV 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 预期性能 2 5 设计属性 2 6 材料 3 7 设计评估 3 8 制造和检验 4 9 灭菌 5 10 包装 5 11 制造商提供的信息 5 附录 A (资料性) 已认可的用于制造植入物的材料一览表 7 附录 B (资料性) 已认可的和不认可的植入物关节面的材料一览表 9 附录 C (资料性) 已认可的和不认可的植入物非关节接触面的金属组合一览表 10 参考文献 11 II GB/T 12417.2—XXXX 前 言 本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起 草。 本文件是GB/T 12417《无源外科植入物 骨接合与关节置换植入器械》的第2部分。GB/T 12417已经 发布了以下部分： ——第1部分：骨接合植入器械特殊要求； ——第2部分：关节置换植入器械特殊要求。 本文件代替GB/T 12417.2-2008《无源外科植入物 骨接合与关节置换植入物 第2部分：关节置换植 入物特殊要求》，与GB/T 12417.2-2008相比，除编辑性改动外，主要变化如下： ——更改了标准名称，“骨接合与关节置换植入物”修改为“骨接合与关节置换植入器械”，“关 节置换植入物”修改为“关节置换植入器械”； ——增加了“球心”和“球形球度径向偏差”的术语和定义 (见 3.3、3.4) ； ——删除了“韧带”的磨损 (见 4 d) 、7.2.1 d) ) ； ——更改了设计评估的要求，增加了部分要求 (见 7.1、7.2.1、7.4) ，表面粗糙度测量修改为“按 ISO 4287 给出的方法之一测量” (见 7.2.2，2008 版 7.2.2) ，球度测量修改为“按经证明 是准确和可重复的方法进行测量” (见 7.2.3，2008 版 7.2.3) ； ——更改了“制造和检验”的要求，塑料表面增加了“去脂 (如果需要) ” (见 8.3) 、陶瓷表 面增加了“应清洁、去脂、冲洗和干燥”的内容 (见 8.4) ； ——更改了“灭菌”的要求，增加了“辐射旨在灭菌的同时改善材料机械特性”的内容 (见 9.1) ， 增加了失效日期的要求 (见 9.2) ； ——更改了“制造商提供的信息”的要求，增加了氧化锆陶瓷重复灭菌 (见 11.7) 、是否使用骨 水泥的标签说明 (见 11.8) ； ——更改了“已认可的用于制造植入物的材料一览表”，增加了羟基磷灰石材料的标准(见附录A)； ——更改了“已认可的和不认可的植入物非关节接触面的金属组合一览表” ，对植入物关节面适 合的材料组合作了说明限制 (见附录 B.1) 。 本文件修改采用ISO 21534:2007《无源外科植入物 关节置换植入器械 特殊要求》。 与ISO 21534:2007相比，主要技术差异及原因如下： ——更改了标准名称，与骨接合植入物器械特殊要求共同构成系列标准； ——关于规范性引用文件，本文件作了具有技术性差异的调整， 以适应我国的技术条件，具体调 整如下： 用YY/T 0640-2016代替了ISO 14630:2008 (见2、3、4、5.1、6.1、7.1、7.2.1、8.1、 9.1、第10章、11.1) ,以适应新版国际标准要求； 用YY/T 0651.1代替了ISO 14242-1 (见2、7.2.1) ；