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无菌液体灌装联动线风险分析第1页/共16页 无菌液体灌装联动线如何应对GMP规范的提升第2页/共16页 主要表现在1、设计 2、材料3、功能4、制造 5、测试6、验证详细检查要求和检查程 序检查员通道：自由进入质量保证程序图纸控制原料说明检查装配验收第3页/共16页 设 计依据标准：风险评估：URS：产量、规格、兼容范围、记录方式、精度范围、产品类型、包装物、环境、清洗、灭菌方案、技术参数等其它说明举例1、临界工艺参数：水、压力、温度、尘埃粒子、、、2、设备放在底架上清洁和冲洗的最小尺寸为150mm，在其他情况下，适当 的最小尺寸为100mm。3、电控柜应有倾斜盖，导管应为聚氯乙烯涂层、不锈钢或清洁材质。通 风面板和输送管应易清洗。4、传动箱、驱动器装配中的油脂和其他的润滑液直接或间接地防止润 滑剂泄漏（如通过渗流、密封泄漏等）第4页/共16页 材 质 要 求保证产品的纯度和完整性：1、选用不锈钢材质时：耐温，耐压和耐腐蚀。不锈钢304、316、316L或更高等级的材质（AL6XN，2205）；2、选用非金属材质时，指定哪些材质需要有符合证明。详细说明材质的符合。 清洗、灭菌方案；3、人造橡胶或氟石人造橡胶能降低热量，使用不恰当，会影响设备寿命；4、所用润滑剂经用户批准。第5页/共16页 洗瓶机功能1、压力2、