2020药物临床试验质量管理规范GCP考试真题及答案(2套).pdf

2020药物临床试验质量管理规范GCP考试真题及答案(2套)--第1页 2020药物临床试验质量管理规范GCP考 试真题及答案(2套) 2020 药物临床试验质量管理规范 GCP 考试真题及答案 （2套） 单选题 1.除SUSAR外，其他SAE不需要报告伦理委员会的理由 是： A．与试验干预无关的SAE，伦理委员会不必关注 B．预期的与试验干预相关的 SAE，伦理初始审查 已经确认该风险是可以接受的 C．非预期的与试验干预 相关的SAE就是SUSAR D．其他三项均是 2.下列哪项不是知情同意书必需的内容？ A．试验目的 B．试验预期的受益和可能发生的风险 C．研究者的专业资格和经验 D．参加该试验的预计受试者人数 2020药物临床试验质量管理规范GCP考试真题及答案(2套)--第1页 2020药物临床试验质量管理规范GCP考试真题及答案(2套)--第2页 3.源数据的修改最重要的是： A．应当灵活 B．应当留痕 C．应当及时 D．应当避免 4.下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？ A．熟悉本规范并遵守国家有关法令、法规 B．具有试验计划中所需要的专业知识和经历 C．熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试 验药物相关资料息 D．是伦理委员会委员 5.试验的记录和报告应当吻合那项要求： A．以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载 入门诊或者住院病历系统B．研究者和临床试验机构应当首选 使用具备建立临床试验电子病历的息化系统 C．相应的计算机 化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹 D．其他三项均是 2020药物临床试验质量管理规范GCP考试真题及答案(2套)--第2页 2020药物临床试验质量管理规范GCP考试真题及答案(2套)--第3页 6.临床试验的质量管理体系应当涵盖临床试验的全进程， 包孕： A．临床试验的实施、监查、记录、评判、结果报告和文 件递交 B．临床试验的实施、监查、记录、评判、结果报告和文 件归档 C．临床试验的设计、实施、监查、记录、结果报 告和文件递交 D．临床试验的设计、实施、记录、评估、结果报告和文 件归档 7.研究者提前终止或者暂停一项临床试验时，不必通知： A．临床试验机构 B．专业学会 C．伦理委员会 D．受试者 8.以下对源数据描述错误的是： 2020药物临床试验质量管理规范GCP考试真题及答案(2套)--第3页 2020药物临床试验质量管理规范GCP考试真题及答案(2套)--第4页 A．源数据指临床试验中的原始记录或者核证副本 上记载的所有息 B．包孕临床发现、观察结果 C．包括用于重建和评价临床试验所需要的其他相关活动 记录 D．根据临床试验计划采集填写的病例报告表中数据 9.无行为能力的受试者，其知情同意书必须由谁签 署？ A．研究者 B．见证人 C．监护人 D．以上三者之一，视情况而