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诊断试剂性能评价生化检验第1页/共83页 2教学目标与要求掌握：诊断试验、金标准的概念；诊断试验结果与患病情况的关系；参考范围、临界值与医学决定水平的概念；诊断试验的准确性、有效性和可靠性评价的常见指标；ROC曲线的概念、制作与应用。熟悉：参考范围的建立；参考范围概念的正确使用。了解：医学决定水平的制定；诊断试验样本含量的估计；ROC曲线下面积的计算。 第2页/共83页 3　　　临床诊断试验(clinical diagnostic test)：临床上用于确定或排除疾病的方法或项目。　　　临床生物化学诊断试验：临床生物化学实验室中用于疾病筛查、诊断和监测的方法或项目。 诊断试验的诊断性能评价：方法或项目与疾病之间的关系，评价该方法或项目对某种疾病的诊断价值。 临 床 诊 断 试 验第3页/共83页 4第一节　参考范围 一、参考范围的建立第4页/共83页 51．参考个体——按预定标准选择的正常个体。 纳入标准：地区、民族、性别、年龄段等； 排除标准：不能有血压不正常、器质性疾病、乙肝阳性、近期的急性感染、输血或手术、用药、妊娠或哺乳等。2．参考总体——所有参考个体的集合。3．参考抽样组——参考总体的抽样，又称参考样本。4．参考值——每一个参考个体的检测值。5．参考值范围——各个参考值剔除离群值并补充数据后的集合范围。（一）基本概念 第5页/共83页 66．参考值区间——包含95％的参考总体的参考值范围。　　　双侧正态（均数法）： ±1.96s，即（ －1.96s）～（ ＋1.96s）；双侧偏态（百分位数法）：2.5％位数（P2.5）的参考限～97.5％位数（P2.5）的参考限。　　　单侧正态： －1.65s以下或 ＋1.65s以上；单侧偏态：P5的参考以下或P95的参考限以上。 ——参考范围第6页/共83页 7 标准 参考个体（按预定标准选择的个体） 组成 参考人群（包括尽可能多的参考个体） 选出 参考组 测定 参考值 分析 分布特征（正态、偏态） 统计 参考值限度 指定 参考范围（参考值区间）（二）参考值和参考范围制定步骤第7页/共83页 8（三）建立参考值注意事项正确选择受检对象——具有代表性。合理规定参考人群的条件，如年龄、性别、民族，以及标本采集的时间和地区因素等。保证一定数量的受检人数，一般应有100例以上，若分布呈偏态时应在120例以上，特殊情况至少也应30例以上。测定方法标准化，保证结果的可靠性和可比性。根据专业知识确定单、双侧位界，严格按照统计要求进行测定结果的处理。第8页/共83页 9二、参考范围的引用（可移植性）群体参考范围可来于文献报告（注意：仪器厂商与商品试剂盒提供的参考范围不可轻易引用）引进一种新方法，应该首先进行小样本量的参考值调查，如果结果与文献或厂家提供的数据相一致，就可以不再调查，否则应做进一步的调查，确定本实验室的参考范围。第9页/共83页 10三、在临床应用中应注意的问题参考范围的使用有一定的范围，仅适合于符合参考个体要求的参考人群。参考范围仅覆盖研究人群的95%，因此，参考值范围不能盲目地作为正常与疾病的分界点。综合评估。注意年龄、性别、饮食、药物、个人习惯和体力锻炼等因素的影响。检测方法与参考范围或参考值的关系。第10页/共83页 11 临界值（cut off value）:划分诊断试验结果正常与异常的界值。 又称阈值、分界值、鉴别值、指定值、诊断界值、截断点等。 一、临界值 第二节　临界值与医学决定水平 第11页/共83页 12　　DL：医学决定水平，D：临界值正常人和病人分布曲线 临界值的选择第12页/共83页 13　医学决定水平（medical decision level，MDL/DL）：临床上按照不同病情给予不同处理的指标阈值。 用DL或Xc表示，用来排除或确定某一临床情况或预告将会出现某一生理变化现象。 二、医学决定水平 第13页/共83页 14A、正常人参考范围　B、无关疾病患者的参考范围 C、有关疾病患者分型、分期的测定值D、文献资料及医生意见 （一）医学决定水平的制定依据 第14页/共83页 15血清指标（单位）参考范围*　　XC①*　　　XC②*　XC③*K+ （mmol/L）3.7～5.33.05.87.5Na+ （mmol/L）138～146115135150Cl-（mmol/L）98总Ca （mmol/L）2.25～2.651.752.753.38Urea （mmol/L）2.9～9.321018Cr （μmol/L）62A （mm