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医疗器械临床试验GCP考试题--第1页 医疗器械临床试验 GCP 考试题 一、单选题 每题 2 分 共计 20 题 40 分 1. 试验用医疗器械的研制应当符合适用的医疗器械______相关要求。 A．质量管理体系(正确答案) B．风险管理 C．经营管理体系 D．使用管理体系 2. 多中心临床试验的临床试验报告应当包含各分中心的临床试验____ A．报告 B．小结(正确答案) C．资料 D．电子文档 3. 经充分和详细解释后由受试者或者其监护人在知情同意书上签署姓名和日 期，____也需在知情同意书上签署姓名和日期。 A．研究者(正确答案) B．申办者 C．医务人员 D．研究人员 4. 受试者或者其监护人均无阅读能力时，在知情过程中应当有一名___ 在 场，经过详细解释知情同意书后，___-阅读知情同意书与口头知情内容一致，由受 试者或者其监护人口头同意后，____在知情同意书上签名并注明日期，_____的签 名与研究者的签名应当在同一天； A．见证人(正确答案) B．申办者 C．病人 D．亲属 医疗器械临床试验GCP考试题--第1页 医疗器械临床试验GCP考试题--第2页 5. 医疗器械分类，按照风险由高到低分为： A．一类、二类、三类 B．三类、二类、一类(正确答案) C．A类、B类、C类 D．C类、B类、A类 6. 申办者决定暂停或者终止临床试验的，应当在__日内通知所有临床试验机 构医疗器械临床试验管理部门，并书面说明理由。 A．5(正确答案) B．10 C．15 D．20 7. 对暂停的临床试验，未经_____同意，不得恢复。 A．伦理委员会(正确答案) B．申办者 C．研究者 D．临床试验机构 8. 保障受试者权益的主要措施有 A．伦理审查与知情同意(正确答案) B．伦理审查 C．知情同意 D．伦理审查或知情同意 9. 在多中心临床试验中，申办者应当保证____的设计严谨合理，能够使协调 研究者获得各分中心临床试验机构的所有数据。 A．病例报告表(正确答案) B．核查表 C．检查报告 D．监查报告 医疗器械临床试验GCP考试题--第2页 医疗器械临床试验GCP考试题--第3页 10.对于多中心临床试验，申办者应当保证在临床试验前已制定文件，明确 _____和其他研究者的职责分工。 A．协调研究者(正确答案) B．申办者 C．研究者 D．临床试验机构 11.列入需进行临床试验审批的第 _ 医疗器械目录的，还应当获得国家药 品监督管理局的批准。 A．三类(正确答案) B．一类 C．二类 12.____在接受临床试验前，应当根据试验用医疗器械的特性，对相关资源进 行评估，以决定是否接受该临床试验。 A．药品监督管理部门