中药品种保护条例测试试题(含答案).pdfVIP

中药品种保护条例测试试题 部门： 姓名： 成绩： 一、填空题：（每空3分，计54分） 1、《中药材生产质量管理规范（试行）》于2002年3月18 日经国家药品监督管理局局务会审议通过， 自2002年6月1 日起施行。 2、 为规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药标准化、现代化，制订《中药材生产质量管理规 范（试行）》。 3、《中药材生产质量管理规范（试行）》 是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产企业 (以下简称生产企业) 生产中药材（含植物、动物药）的全过程。 4、 生产企业应运用规范化管理和质量监控手段，保护野生药材资源和生态环境，坚持“最大持续产 量”原则，实现资源的可持续利用。 5、中药材产地的环境应符合国家相应标准： 空气应符合大气环境质量二级标准；土壤应符合土壤质量二级标准；灌溉水应符合农田灌溉水质量标准； 药用动物饮用水应符合生活饮用水质量标准。 6、对养殖、栽培或野生采集的药用动植物，应准确鉴定其物种，包括亚种、变种或品种，记录其中文 名及学名。 7、根据药用植物的营养特点及土壤的供肥能力，确定施肥种类、时间和数量，施用肥料的种类以有机 肥为主，根据不同药用植物物种生长发育的需要有限度地使用化学肥料。 8、允许施用经充分腐熟达到无害化卫生标准的农家肥。禁止施用城市生活垃圾、工业垃圾及医院垃圾 和粪便。 9、 药用植物病虫害的防治应采取综合防治策略。如必须施用农药时，应按照《中华人民共和国农药 管理条例》的规定，采用最小有效剂量并选用高效、低毒、低残留农药，以降低农药残留和重金属污染， 保护生态环境。 10、 根据药用动物的季节活动、昼夜活动规律及不同生长周期和生理特点，科学配制饲料，定时定量 投喂。适时适量地补充精料、维生素、矿物质及其它必要的添加剂，不得添加激素、类激素等添加剂。饲 料及添加剂应无污染。 11、 药用动物的疫病防治，应以预防为主，定期接种疫苗。 12、鲜用药材可采用冷藏、砂藏、罐贮、生物保鲜等适宜的保鲜方法，尽可能不使用保鲜剂和防腐剂。 如必须使用时，应符合国家对食品添加剂的有关规定。 13、地道药材应按传统方法 进行加工。如有改动，应提供充分试验数据，不得影响药材质量。 14、在每件药材包装上，应注明品名、规格、产地、批号、包装日期、生产单位，并附有质量合格的标 志。 15、 药材批量运输时，不应与其它有毒、有害、易串味物质混装。运载容器应具有较好的通气性，以保 持干燥，并应有防潮措施。 16、药材仓库应通风、干燥、避光，必要时安装空调及除湿设备，并具有防鼠、虫、禽畜的措施。地面应 整洁、无缝隙、易清洁。 17、 所有原始记录、生产计划及执行情况、合同及协议书等均应存档，至少保存5 年。档案资料应有专 人保管。 18、地道药材指 传统中药材中具有特定的种质、特定的产区或特定的生产技术和加工方法所生产的中药 材。 19、生产企业的技术负责人应有药学或农学、畜牧学等相关专业的大专以上学历，并有药材生产实践经验。 20、从事中药材生产的人员均应具有基本的中药学、农学或畜牧学常识，并经生产技术、安全及卫生学知 识培训。从事田间工作的人员应熟悉栽培技术，特别是农药的施用及防护技术；从事养殖的人员应熟悉养 殖技术。 21、为了提高中药品种 的质量，保护 中药生产企业 的合法权益，促进中药事业 的发展，制定 《中药品种保护条例》。 22 、《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制 剂和中药人工制成品。申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。 23、依照《中药品种保护条例》受保护的中药品种，必须是 列入国家药品标准的品种 。 24 、 申请 中药 品种 保 护 的企业 ，应 当按 照 国务 院卫 生行 政 部 门的规 定 ， 向国家 提交完整的资料。 25、中药保护品种的保护期限：中药一级保护品种分别为 30 年、20 年、10 年 中药二级保护品 种为 7 年 。 26 、中药一级保护品种因特殊情况需要延长保护期限的，由生产企业在该品种保护期满前六个月 ， 依照本条例第九条规定的程序申报。每次延长的保护期限不得第一