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- 2023-05-24 发布于四川
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用于制备肺部药物产品的高纯度可吸入胰岛素材料，包括具有微米级粒度且具有以下特征的胰岛素颗粒：(i)胰岛素的纯度基于干重不小于96％；(ii)胰岛素相关杂质的总量不大于2％；(iii)溶剂杂质的总量不大于0.03％，所述溶剂杂质不是用于肺部产品的共溶剂制剂组分；和(iv)非溶剂杂质的总量不大于0.3％。基于胰岛素颗粒的总体积计，所述可吸入胰岛素中高达99体积％的胰岛素颗粒具有小于5μm的粒度。高效方法制备高纯度可吸入胰岛素材料。所述高效方法的收率为75％至85％或更高。
(19)中华人民共和国国家知识产权局
(12)发明专利申请
(10)申请公布号 CN 108778246 A
(43)申请公布日
2018.11.09
(21)申请号 20168
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