CFDA临床试验现场检查要点.docx

附件 2 序号  医疗器械临床试验现场检查要点 〔2023 年〕 现场检查要点 临床试验条件与合规性 1。1 临床试验医疗机构 。1 临床试验单位是否为经资质认定且在有效期内的药物临床试验机构 。2 临床试验单位是否具有与受试产品相适应的条件,包括医疗器械临床试验人员、仪器设备、场地等 1.1.3 仪器设备是否具有使用记录,使用记录与临床试验是否吻合 1。2 临床试验的伦理审查 。1 知情同意书是否符合相关要求 1。2。 2 1.2.3 1.2。4 1.3 1。3。 1 1。3。 2 1.4 1.4.1 受试者受到损害时是否赐予准时救助和补偿 是否有伦理审查记录〔包括审查工作表、会议议程、