GMP中洁净室区尘粒数和微生物数的监测.pptxVIP

;;;;;;;;药品生产所需各级别洁净区的悬浮粒子及微生物标准（2010版GMP） ;;;;;;;;;;图3-3 水平单向流气流形式 ;;;（2）结果计算 ①采样点的平均悬浮粒子浓度按下列公式计算。 A为某一采样点的平均粒子浓度，粒/m3； Ci为某一采样点的粒子浓度（i=1，2，…，n），粒/m3； N为某一采样点上的采样次数，次。 ;②洁净室平均粒子浓度按下列公式计算。 M为平均值的均值，即洁净室（区）的平均粒子浓度，粒/m3； Ai为某一采样点的平均粒子浓度（i=1，2，…，L），粒/m3； L为采样点数目。;③标准差按下列公式计算。 SE为平均值均值的标准误差，粒/m3。;④95％置信上限（UCL）按下列公式计算。 UCL为平均值均值的95%置信上限，粒/m3； t为95％置信上限的t分布系数。;（3）结果评定 判断悬浮粒子洁净度级别应依据下述两个条件：①每个采样点的平均粒子浓度必须不大于规定的级别界限，即Ai≤级别界限；②全部采样点的粒子浓度平均值均值的95%置信上限必须不大于规定的级别界限，即UCL≤级别界限。;6.注意事项 压差达到要求后方可采样。单向流洁净室，尘埃计数器采样管口朝向应正对气流方向；非单向流洁净室，采样管口垂直向上。 布置采样点时，应避开回风口。 采样时测试人员应站在采样口的下风侧。 为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。 确认级别时，应当使用采样管较短的便携式粒子计数器。 动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行，但培养基模拟灌装试验要求在“最差状况”下进行动态测试。 ;7.日常监测 8.悬浮粒子测试报告;1.测试依据 《中华人民共和国国家标准医药工业洁净室（区）沉降菌测试方法》（GB/T16294－2010） ;2022/4/25;2022/4/25;2022/4/25;2022/4/25;5.测试步骤 （1）培养基严格消毒。 （2）采样：将已制备好的培养皿按采样点布置图逐个放置，然后从里到外逐个打开培养皿盖，使培养基表面暴露在空气中。静态测试时，培养皿暴露时间为30分钟以上；动态测试时，培养皿暴露时间为不大于4小时。;①最少采样点数目可参考悬浮粒子测试方法。 ②采样点的位置可参考悬浮粒子测试方法。 ③最少培养皿数（下表）。 ④采样次数：每个采样点一般采样一次。;（3）培养 全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。采用TSA配制的培养皿经采样后，在30～35℃培养箱中培养，时间不少于2天；采用SDA配制的培养基经采样后，在20～25℃培养箱中培养，时间不少于5天。每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是否污染。可每批选定3只培养皿作对照培养。 ;（4）菌落计数 用肉眼对培养皿上所有的菌落直接计数、标记或在菌落计数器上点计，然后用5～10倍放大镜检查，有否遗漏。若平板上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时仍以2个或2个以上菌落计数。;（5）结果计算 平均菌落数按下列公式计算。 为平均菌落数 ； m1为1号培养皿菌落数；m2为2号培养皿菌落数；mn为n号培养皿菌落数； n为培养皿总数。;（6）结果评定 用平均菌落数判断洁净室（区）空气中的微生物。每个测试点的平均菌落数必须低于所选定的评定标准。在静态测试时，若某测点的沉降菌平均菌落数超过评定标准，则应重新采样两次，两次测试结果均合格才能判为符合。;6.注意事项 测试用具要做灭菌处理。 防止人为对样本的污染。 计数时不要漏计培养皿边缘生长的菌落，并注意细菌菌落与培养基沉淀物的区别，必要时用显微镜鉴别。 采样。 对照试验。;7.日常监测 8.沉降菌测试报告;1.测试依据 《中华人民共和国国家标准医药工业洁净室（区）浮游菌测试方法》（GB/T16293－2010） ;2022/4/25;2022/4/25;2022/4/25;2022/4/25;5.测试步骤 （1）培养