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本发明公开了一种盐酸特比萘芬片、其制备方法以及杂质与质量检测方法。所述的盐酸特比萘芬片由盐酸特比萘芬及药用辅料组成，所述药用辅料包括填充剂、崩解剂、粘合剂、润滑剂和助流剂；其中：所述填充剂为微晶纤维素；所述崩解剂为羧甲基淀粉钠；所述粘合剂为羟丙甲纤维素E50；所述润滑剂为硬脂酸镁；所述助流剂为二氧化硅。本发明采用羟丙甲纤维素E50作为粘合剂，经湿法制粒。可增强颗粒黏性，提高片剂的溶出度和释放度，改善其可压性，使产品质量稳定。进一步的，本发明还提出了盐酸特比萘芬片的杂质与质量检测方法。该杂质与质量
(19)中华人民共和国国家知识产权局
(12)发明专利申请
(10)申请公布号 CN 112156078 A
(43)申请公布日 2021.01.01
(21)申请号 202011254796.5 A61P 31/10 (2006.01)
(22)申请日 2
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